 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因 ' B, z7 }7 i: R/ t$ {
多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗
) P, }6 Y5 E4 d1 H1 m8 @6 h( |7 }5 \ 目前
& z! X5 f* W( r! j国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段' p$ F- N. M2 l' P3 G$ j" l
去年
" V6 v! I) p: J+ l6 @$ K默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市0 B( k% u a9 `' {, P
这意味着自去年以来4 X! p" A$ O2 s
针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能! q3 P5 v( D. Y' H6 b+ K h$ y
但是
6 U* q5 s: e/ _, H j T在一些国家7 a& }" N- ~- T2 g. J
要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题8 T3 e. A8 z* n. h: E2 T
" g3 E& I# @8 @
由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌7 E- V, Y( b. O/ G
其中一半死于此病
- B( _, J$ v; |! @& v, w% B所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了% S% b* I3 P5 C( y
: ]+ j2 Y& ]2 Q% D: }3 l2 B. K1 a但是
" }3 g, B4 n' |HPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率
9 E/ q( ~- t- @/ Q) @6 i但是它并不能根除宫颈癌
$ l7 ^: o0 x# l! E 如果一种HPV疫苗已经投放国际市场6 z/ W% p, v4 }2 k1 c' W) U* u0 s
而又未获得本国的药品注册审批. e3 \, Q7 x' ^& p9 @+ }
那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种
$ C1 N' R6 t S& W卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策
1 {+ L7 G" z- g7 {) ?! S1 P O9 i/ e. U, ^7 L* I- m
“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题) ? E4 U& N% h; _
然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角3 A' }( s* T: O& D* h$ E
; s& h' x0 @( Y" A$ `: W; X. n$ ]对于发达国家而言 R# b7 m; z- a, h
做出上述决策是轻而易举的事& a, w: [' }- f- w
因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据
9 C. z4 q w* G3 d# g g也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家9 R e. [5 Z& B" }0 Z; a% ~
他们没有完整的HPV感染的流行病学数据0 G+ @/ [4 y# q
也没有预防免疫接种制度上的保障
0 q: A. R) b) k7 h% f4 s 所以他们要做出决策其难度可想而知
$ ]$ \3 R( M6 f$ ]; ^* G 然而
) ~& e; [( q6 Y5 c5 e+ u0 p就算是在发达国家( e/ J0 `' p0 p2 ^/ u; v v# l
高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍4 m, j% n2 X* A$ @/ \4 u( \) r+ R
( u/ I1 a7 {3 Z5 B1 m
2006年6月
8 ~% W( F8 \( r3 i3 ?美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗7 v) [$ h" B/ ^
随后
, |; A. T, Z9 l$ X3 H( i& a咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性
# d$ B: T& y, e& b! L/ |7 _ 2006年末
3 r2 b8 J" R. V4 i! wGardasil疫苗已在全球49个国家获得批准
0 `: s0 d: i( x; }& q( J获批国家规模今年还有望进一步扩大1 g) I* j& |+ [4 @
该疫苗是四联疫苗
# p5 G, `" Z* m! i1 ?* J0 t它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果 @0 X& e8 s k: z3 L, a
而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的
/ l/ d" d& l2 P A# N 该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11
% |+ E. i! Z0 M" y 据悉
& z/ _: a- `2 @9 I& j5 ?) @2006年3月
1 N% v+ @6 \8 t( i9 }: j4 T/ m: A& o葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请
% Y& J- x+ I: A+ r & h/ s( k; ]2 X6 Y: V# Q1 B
同时0 y1 F: d! S2 V+ N0 t
世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息: c0 A+ v) T% Q `) S
以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考1 W1 V1 ^- f5 V- y+ l( [7 o6 i) `- v7 _
WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示
- U( E, y9 Z" |: ]2 B1 U除非洲以外4 `" w0 _% f. ` M
在北美% W7 ]1 h8 R3 ? ?
拉丁美洲/ o @! Y3 r7 A) E. I; Z' o
欧洲2 g: V9 p P* s3 E x
亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验( D3 X: A5 w- n8 t/ Y7 w( F
去年7 u7 W/ s/ o9 S) c
WHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报
* M; k& h& s* K8 X2 H以供各国在制定相关政策和规划时参考1 p% k) ^" I' Z% ^
这些文件及时让政府
* N- c/ _# z9 w3 E; r" L3 m卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗
( \* K6 l. q# \0 @* V$ n' u( ^1 L并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性
1 i" I* S; C$ u% Z WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示
7 H; n+ F. F4 U3 ^. v5 e0 J6 PWHO指导方针表明
# B* d# x+ \7 A& `/ V各个健康项目之间的相互协调# j( |) w* f7 k7 O4 k# T3 I
对于疫苗的推广使用是至关重要的
' Z& x% e! }$ Y6 F HPV疫苗的推广使用+ R2 L; K( b* v
为其它健康项目争取了干预的机会4 B2 H- p$ m, S' M6 c0 B
# ^/ J. h: Y v( Z7 t w. i$ V对于HPV疫苗来说7 U0 Q: T; E* ]5 Y4 I
今年注定是意义重大的一年. z7 v1 X6 F' o- o
WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题) b5 b# O! B S h
第一次会议定于4月召开
6 Y& f6 m) N/ |- \* N届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加8 `: W0 O8 M0 Z5 w2 j" M
& R' Z3 r0 q2 |3 T) N在美国3剂免疫程序中
% f' v& |6 I1 i. b 默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）
4 M- i" V: w7 o; r) B$ y这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的
/ I! `7 Y- N( E/ `# q, ]6 q 默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同1 L% y6 D1 C# q- U, W+ j
但是依据我们及其他人的分析
U9 C8 @% E& P5 r. T3 @) q4 C发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的
" q: @* K) t& a ”Haupt博士补充道：“当然
' `. K* D' D0 m- o确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的
; C& R, X; M3 L 我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）1 F' I* g0 w, r z
比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作
2 w) z1 |. R: ]: E) S6 |5 |7 V4 T这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用7 ]: e/ P [+ B7 w5 A1 Q6 N7 J* | ^
同时8 n4 T8 H# j8 l* U+ c3 P
我们将对该疫苗进行分级定价! K7 n+ \( ^/ E# ^0 E( N
” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中
6 ]) s- O# z% y# S# P" C这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗$ i* V6 l5 M, q6 g: P
) ]# I7 A$ \6 u% j/ z6 l* {然而
9 ~. B8 j$ S+ \能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢! a/ d9 B n y b! L/ b- J
还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展
: M" Z! ~4 \5 m不论男女都纳入到规划中
& d& A1 g" a% \) c' c5 J/ S# n9 e这就避免了性别歧视的骂名
* Y4 w" i. l% z4 ]4 W1 T 但是: D# k4 S6 q4 g7 @5 \
对于HPV疫苗来说! f: Y3 }5 e: N
如果给男女都接种的话
2 |" }6 T! \2 U3 t过高的成本可能会让许多国家承受不起+ X) u5 ?) z9 q7 X1 `6 Q- t" O/ f
因此
- I/ c1 i. w8 i; F' K高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗
+ g6 k6 N* C1 ^ 此外; @. K) I) @$ Q U! b2 Q
关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）! E" W* z% G6 Z- M. z4 P: J4 R
% X! m% o, \8 i$ L
第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁3 z; p+ P1 K: c; k {3 m+ Z
但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁& F5 _8 }# J2 x ?0 V- t
即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前0 M4 @5 u s% d& ?. |
1 ~ j& n8 X. C1 VAguado表示0 ?1 ~+ @! ]( x, j0 P/ [
在女孩也能很好地接受教育的国家- ?0 M; Y1 s6 j# b: _
把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行
9 ]/ ]' o. c( {5 P4 p 否则
1 M2 x3 x3 `' n就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案
2 \6 J% U* `( Q2 K6 A* [# G % V; \5 d! X, V
对于社会大大众来说- [6 L; j6 V/ @
首先要做的事就是对其进行健康教育
: I6 T2 C+ E3 | v# a即使是卫生专业人员也不例外8 m2 V# D' w6 [3 A
例如! H x$ Z/ o3 q& k; y3 A! y2 {
研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用
" |$ l) _+ l9 Y 香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示
, X; D6 L6 X: A/ {5 E在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识. s9 u m( Q. e8 q, |8 k" H
所以卫生服务专业人员也需要接受教育
8 S7 _( n2 b1 k4 d" T) s: T! Z 香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗9 a; x- p, }. Q! s" u% I) [2 r% U
香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调% G3 E8 v5 f! @ P. `$ K
香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料
; f" H) e$ H' I' P. v* D- ~( A而没有女性全人群的相关数据7 \ @7 h' Y% F: A2 _+ n3 Y
尤其针对年轻女性的数据更是缺乏- ~. l( M( X0 o& l! Q5 n
% j, m, K/ t; }1 I$ L* _3 k除了成本效益问题
( ?4 H4 ~) L/ ]$ o疫苗配送问题及教育问题
6 ?& k) c- i& K. DHPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题+ P& I/ t, F+ x+ y# |) y
如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒
1 j5 E1 q* d, {, L) Z9 @这可不是一件简单的工作
+ e0 a7 T8 \" l; M9 x% L, V, h" _ 这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞
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0 t. T( B9 A; `- d$ ?WHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例
7 r; i5 y2 s" w d# s因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃
, S+ Z; g- d/ E+ O 这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间
. w4 ?, ^& Q! l% D2 J+ l1 _ 既然如此 {' X# w5 H% [6 z# H: N" Z" z
各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊6 j4 h% H ?$ B6 ~
) S2 w/ V- }3 Y0 T3 P7 k/ JAguado表示/ @1 ]2 \3 l* g H0 j
尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战' ?8 S$ J; U9 t' F i7 H6 w/ g7 c
但是6 _3 T' x+ B0 U- Y# Z F
它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗( h$ G5 T. R& l; c+ o6 U% n
它的应用前景依然为世界各国所看好
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