 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因 K G" X( c' @9 C9 m9 O
多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗
+ \1 _7 h0 n' }$ M 目前
) J/ u5 L ^% c. b/ h& u5 l国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段
$ m- i# Z( Z2 r! L 去年5 g- W R2 a& R+ `% S$ I/ w
默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市
1 |4 K5 b( F( g0 A% n' \: v这意味着自去年以来3 N6 w# O3 [2 p7 I
针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能 x/ u7 r1 `7 Y- b6 V; I2 ]$ y
但是5 @2 m- B j; }; ^( z" e0 U
在一些国家/ W1 l9 B' F4 }5 ]7 T7 T( a
要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题
& L" P( G9 A' z8 `+ E- R
7 |7 k9 e; b4 J# p+ L( d* ]由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌
& P7 }+ J3 {# o2 r2 Q其中一半死于此病+ D- E. r4 a1 V4 G! H7 A
所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了6 X, ]' B8 u A7 W. p8 Q) ^
, L8 D# n- a' I# i但是9 h! A* p3 y N1 l2 r- ~) R
HPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率1 D% M2 J% k2 L
但是它并不能根除宫颈癌
4 o2 O$ x9 ] u. W" \0 F- L8 q 如果一种HPV疫苗已经投放国际市场; C3 q+ W" r0 d4 r7 L) q H
而又未获得本国的药品注册审批$ v" B, Y0 @ t8 G5 U
那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种
$ H& l# Y' Z8 j& O8 Y& t3 W卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策
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3 K& K- D/ D9 ]+ h: P" ]“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题+ G$ y3 h% d: I( x: M) W
然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角
% a: r, Z) Y; t3 S
+ x) G9 z B- V9 }7 c对于发达国家而言
# q, Z% d. n: i做出上述决策是轻而易举的事
Q1 T0 J& d5 x& {$ m因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据! _% S. l0 M( Y4 {# X. h+ q3 O
也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家
# f5 u# n) T: v1 [* x7 z& Q他们没有完整的HPV感染的流行病学数据
! o% }+ X$ O2 p1 V) D) N% s- ?4 f ?也没有预防免疫接种制度上的保障4 h2 Z ^8 Q0 D. M: {: ] ~
所以他们要做出决策其难度可想而知2 I- j/ X# R K+ Z5 c- z6 \9 M3 _4 _
然而" h& P" [" C( [8 w
就算是在发达国家
' H3 n/ A* a6 E9 E2 T高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍
4 ?1 C x5 M8 U' ]/ p
6 Q% z* m) l( Q$ Q+ d6 H# |( i2006年6月" {5 V* R3 |0 k' H
美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗/ n* e0 w7 M9 R N
随后
9 b; ?$ ^) n5 |6 x% c# T% W4 @+ M* }咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性
6 W' j0 m* M9 \% d 2006年末
0 R( ~; x+ P4 ^6 r5 o& E4 g: RGardasil疫苗已在全球49个国家获得批准1 Z) Z/ s. h9 f- d* z
获批国家规模今年还有望进一步扩大
! W9 K* U6 |- V+ i k: L+ L 该疫苗是四联疫苗
% C) ^( E) Z* G6 E4 ^它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果$ m3 p s$ b( U0 L- A" Y
而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的
R$ m/ c: ~1 Z, s. Q, M; | 该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11
2 l4 J. x9 Y2 M$ ]' I! E 据悉
O$ F+ v: q6 x6 `) ^2006年3月
6 A; I0 f5 e. e( s% ?( Z3 ~3 i5 R葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请5 m& b9 r' ^- j
) G$ }5 l, Z: Q6 s
同时
# e5 z1 B* ~; B5 U+ f世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息. x% Z/ N( g. `& P2 }, W
以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考
9 |) Z* ]% @3 j8 ^+ k% h; w1 F WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示 g+ ?" G- s- Q" o1 e
除非洲以外$ `) I3 s' Q2 y& C4 O- D4 {
在北美& ^, D. I% _ C
拉丁美洲
. \! p7 k$ z8 n7 K0 `+ h/ g8 W欧洲+ W W$ n# k* d4 d8 n* D, o" k
亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验! k' n2 E9 Q! R* A
去年* \. o8 a3 ^& e) e+ m6 M
WHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报
! U1 @: w' R5 Z以供各国在制定相关政策和规划时参考
5 c+ T) a" n q5 f9 ?2 S4 S 这些文件及时让政府& {/ o4 A% `' T" E1 V
卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗
' R4 M; K! i* I并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性5 o2 U4 c) F: h0 V2 P; |2 z- e
WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示/ j* n, `% G, B9 f
WHO指导方针表明
) ~2 O0 f4 N# K% `' h& _各个健康项目之间的相互协调
+ Y! W; r3 h1 d# K( k对于疫苗的推广使用是至关重要的3 `6 ^1 }/ A1 |4 i
HPV疫苗的推广使用
7 t; V. L; W" \7 V. R" s: V% t为其它健康项目争取了干预的机会
% Z; l& G |+ @: i) a& N% k1 \
^; T6 R( \, p t# _! ?7 {; r对于HPV疫苗来说- Z% ^7 H& c: B
今年注定是意义重大的一年$ i5 D2 t: R4 H( _8 }8 `' H% ? B
WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题
. Z, C' \. [5 k* f% h3 v) A第一次会议定于4月召开% `& C8 K ~& D/ I1 d
届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加6 A# ~3 X, P2 h! B0 @' ]4 W
# b2 W ^, l9 g w
在美国3剂免疫程序中 ?' S/ Q$ }6 V5 E% v" f3 A3 R
默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）
$ {' C( H* g) O9 n( }这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的
9 a4 y5 m6 g: j$ o% H F+ f 默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同
3 [0 n0 J3 E# e, Y. L; ~" q8 E- `但是依据我们及其他人的分析- Q2 ]' s2 Z. N; }* a
发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的* E- I& Z- n4 O3 J/ L
”Haupt博士补充道：“当然9 ?* L6 J7 l: Y: ?9 ` C
确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的3 |; i& p4 ~8 c: \; g
我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）: a* f; `% ^4 n* {. R, Q% N% N
比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作7 a: y K5 T9 Q- T% Z& q0 c- ?
这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用) X9 w- a; [% ?! v a8 B* o
同时: X% o$ m9 i* ]& g# {
我们将对该疫苗进行分级定价4 W/ ?8 L/ }; ^. A x5 N
” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中5 ]0 v) O+ ^2 E. u
这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗
0 z9 F& ^" W) n7 }" d+ Z! O @7 R2 k' ~# Q4 [4 M1 a0 }( [) D
然而8 E) S. l% l( R$ ]0 x
能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢 x: B- O% v! }& Z8 J8 T
还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展
6 A6 Y4 @# L: N8 Y' C不论男女都纳入到规划中' {* S9 m G Q/ b+ l/ c# W. b/ J* B
这就避免了性别歧视的骂名
5 |. o0 b( I" }4 S6 D; Z 但是
g, A: Q7 y* H( h4 v' Z对于HPV疫苗来说- {1 P: I( w" a
如果给男女都接种的话# A# b8 i$ c, J5 v4 z3 S `; ^
过高的成本可能会让许多国家承受不起6 k. T* ?" g. `& {
因此" ]& `0 Q7 r) i; y" c4 d
高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗- T4 a9 A+ J7 V4 O) a& e. o
此外' A, x9 |. E. r
关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）0 _" e' l" n- ~
# J8 L5 I: f: `第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁
# N0 L; j/ G4 v1 r8 u但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁
: j L7 \8 |& h( V# D* Y0 U即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前$ E/ L6 w. W9 B) E- c" _% L n
( d+ x: E1 |3 t" q0 a% h
Aguado表示
2 E8 h9 s* C3 N在女孩也能很好地接受教育的国家, b3 }. Y3 b& H; L# P( x0 U( @5 ?: W
把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行 t) U* t: o7 ?0 x6 P
否则6 y; H3 W/ M+ J4 m8 R8 v. a
就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案3 {: I: N9 q+ K ~- P' W3 v
& A% v5 j" _* z$ m8 v# r对于社会大大众来说
$ Z6 g. i E! o0 ?首先要做的事就是对其进行健康教育! k" G3 [0 M, L2 l3 A- `
即使是卫生专业人员也不例外
; B3 t3 N! u" }2 Y5 T6 l( t 例如! n* y- \1 b- y! s
研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用
7 ?0 W( t5 _! ?7 z1 B6 {/ K3 z 香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示" x0 k! `+ @3 O8 D; N2 |
在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识" {0 w1 B4 q" p+ W9 h8 z6 s( V5 ^
所以卫生服务专业人员也需要接受教育% ~, K5 n0 E! B
香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗; H5 P1 {8 @* c' \- r. b# p+ l
香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调% B/ L/ d5 D3 M' K9 C4 F# `
香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料9 U9 M% R0 ` P0 o- y% S* i. B. m
而没有女性全人群的相关数据
% Q% K; O$ u' Q5 x尤其针对年轻女性的数据更是缺乏
3 O9 U0 `+ h! d% a) [9 I" D Q6 s- _3 U+ \( M
除了成本效益问题
' T% z; A! c' \& o疫苗配送问题及教育问题" E0 N& Y9 J+ m# r W
HPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题' J' t1 b& Y# f3 _( A/ n
如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒2 Z4 ^$ \1 E. s
这可不是一件简单的工作! F ?" f6 `: U$ S
这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞
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( P* c1 J5 O* W$ f+ U# R% M" F9 LWHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例
3 J% G6 o" S) m因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃1 P# u6 O( M0 G" n4 G1 \3 C
这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间
7 r9 _2 L$ h( c9 J 既然如此& P1 b+ b1 Q$ d# ~
各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊
J" R: { y& c/ G! a& E 9 I5 o2 { r4 O3 B
Aguado表示0 {4 Y R% i4 a) A4 k: v) [
尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战! l3 v* l" b% @, Q% d5 a
但是
6 v" j8 Y, b8 J) Y1 F! e它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗
- O2 q& h3 H+ \; `! L它的应用前景依然为世界各国所看好
5 t7 X7 ?1 }/ N _. H1 j; I- y' f' y$ r" R1 p8 \$ n, q3 i6 @
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