 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因
; X# W9 r& @: q# H! B' c多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗2 y" T' Z, @( L) q/ R, @2 b$ A: `
目前1 A) M S E8 c# T% g& d2 B/ g
国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段% z6 |4 @& p% Q+ O
去年
7 a' `# C) X% @4 u7 T默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市
. G* b. E2 y$ }( i; {这意味着自去年以来
3 N) t/ `* D/ _" {! U针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能/ R! U5 j! Q; j" `& H: P9 s* s
但是
. k" Z& R' t W0 g在一些国家, S' F$ M4 d' H0 ?
要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题% p; F. C0 q$ P
+ W% l8 |7 r# \: E: D7 G. E* W5 A4 L由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌
' L5 e# n' x+ [/ L其中一半死于此病
) w. O6 Z; h z: y \* @所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了# d1 H$ }8 g$ B9 V* n; P5 C
; d7 l8 ]& X Y5 N: T但是# F9 P0 j$ S$ j# o/ o
HPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率/ a/ H" N; Z0 ~+ Y7 ~# y
但是它并不能根除宫颈癌
9 t) ^' l& _: T3 K4 w& |8 g& r- g/ Z 如果一种HPV疫苗已经投放国际市场# k& I0 Z/ e2 g) j/ ^9 J2 s" a
而又未获得本国的药品注册审批
% f A4 d. B' r3 M1 p6 R0 ?) D那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种
* w7 W( Z) U! q" N3 |. D卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策
" a; S; d4 u _9 o) J % x* R5 n4 B) }$ s5 f. L; m
“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题
/ o& w, p% `; u1 T7 s然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角
0 ^+ S J- }% l. i' `, g # \+ q; m8 N0 u7 s) s
对于发达国家而言; ~& m: ` m5 g I
做出上述决策是轻而易举的事" ~/ _1 t, X& ^: n0 d
因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据
! O% a! s1 K4 X6 m5 E也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家! {* X- D( @2 i& [) L# e
他们没有完整的HPV感染的流行病学数据( l3 E, s$ Q/ j9 ~" f% ?
也没有预防免疫接种制度上的保障
; s0 I5 ~! J. |( X& l 所以他们要做出决策其难度可想而知3 p; z9 }7 N( E" l* p0 V Z
然而1 r, Q. }% s: G0 C& z7 o
就算是在发达国家
, T* o( D& v; j3 W高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍
0 a( j: }5 M5 X+ d( r! m! _- [+ v $ Y2 v" h' x2 U, t+ B
2006年6月# n& P; W F& S1 Y2 v
美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗6 ]$ W5 q- @0 @6 X2 @# A! I3 B
随后$ j# l) A) \' O4 d
咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性% {' h- [4 B: z$ |7 X# x& p. z
2006年末8 t+ ]% _1 \0 r: _# w2 a# J: i
Gardasil疫苗已在全球49个国家获得批准
% p2 ?; l# J9 v7 ^获批国家规模今年还有望进一步扩大# t2 J! F U0 |8 p) o
该疫苗是四联疫苗
6 u8 X8 M# k5 E, C3 V* ?9 H它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果
8 n& @: _6 b, N8 H而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的
0 s/ j0 q, C3 s& ] 该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV118 U3 N# G& t) b
据悉
0 b) u" B( Q3 J8 i/ R2006年3月
8 z$ O x( z2 N2 j7 I6 Y葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请
2 H) y; W* X5 M
# ]3 g' W% A5 t5 g* O4 r同时
g7 w5 e- U2 [* ]世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息+ T9 i! N, o( x6 K* p) c
以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考
: c+ Z: p h. o5 S WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示
9 P* K7 x3 \9 U; `9 v z除非洲以外) V1 _+ D& Z, ]+ s% r( P* ?
在北美$ y! X- t. Y1 j9 Y- T1 k' ^
拉丁美洲
: l& G1 T T, [; ~欧洲
$ v( n+ L: \4 p8 ~+ \. b亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验
1 t! z6 g- x" ~, J2 e2 ^7 b' k 去年2 e: W8 g# j7 ^8 c( w
WHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报, c$ y, m3 p* y1 D. R f' a$ `
以供各国在制定相关政策和规划时参考
2 `( p( h6 r- ~. C( K: [" J" b 这些文件及时让政府
5 p4 i6 z1 S# f卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗
) d8 \; ?$ W3 J. U6 q1 u并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性
6 s* K- w' k5 w( O' X9 m! _ WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示' k; E5 v. e# I! Z# I: J/ J
WHO指导方针表明9 d/ u6 ? o* p' u
各个健康项目之间的相互协调9 c( n6 T7 t$ P! d/ m7 G
对于疫苗的推广使用是至关重要的
* T+ {9 K- ~$ o) u; W" y/ @4 q HPV疫苗的推广使用8 E. Q" S( R0 t% I3 F, [! r
为其它健康项目争取了干预的机会; h% t2 z' @ }3 |* A& S2 C
" O" R N* A$ V& F. M
对于HPV疫苗来说
, A: ^! a) T0 K+ `) U今年注定是意义重大的一年
- G9 d/ \- K" {* | WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题
, m; S2 m. O2 q. G! f/ p第一次会议定于4月召开
. k/ M6 L4 a$ m& [5 k: n m届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加& d$ e9 Y* |$ p, j
! U7 \3 i; e, } q: u在美国3剂免疫程序中
2 W4 k* n4 B5 e2 ^ 默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）
2 c* s$ S* O& ~/ m1 [$ [这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的; J0 q" I4 `% W9 m+ [4 n
默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同3 W6 S3 A$ |8 j8 P8 A
但是依据我们及其他人的分析# Y3 _' K/ a; V' f7 t
发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的; ?. m- I: X m
”Haupt博士补充道：“当然! A: V% r6 r+ B8 L E! _% E
确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的
$ G# {# O4 L* Y5 j% i- H 我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）8 j) t* m7 E8 q% D) w% a' R
比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作; ]) ]. E! V' d5 P8 e8 M4 u
这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用
/ o9 m2 m9 B+ c1 I, z 同时
( i7 }7 r$ ^+ r. m( h: R3 O1 N! \我们将对该疫苗进行分级定价# Y. y8 V9 ^) c5 P" \
” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中; V3 C' L7 d& P* m. ]' @
这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗' t5 }/ P& }+ y4 Z
& X. M; w, a. ] g5 E2 D
然而
# z8 N" t3 ~0 R# Y* H& y, _7 n# Y能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢! p* }: t6 @" N1 F$ {- P) |
还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展
( |+ H+ {, {8 Y" t% r. `3 _不论男女都纳入到规划中! ]9 z2 O: }* _5 o% w3 i% p' v7 F
这就避免了性别歧视的骂名$ U# L- x" z; u1 S+ G
但是6 r; \ X. f; r% k- A# G& d9 M- H
对于HPV疫苗来说' d( S* `( n& a
如果给男女都接种的话
6 B8 M+ K' L) h1 j* }/ W, j过高的成本可能会让许多国家承受不起- c, B% A- ~, t( V+ k
因此
6 N- K- N* h0 S% R高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗. E0 p+ j6 O( S- [4 ^$ a U
此外
- c) x$ H6 n; X& q) ?! Z关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）
6 T+ x$ _4 F- F7 n* U + u! R) T# j$ D J' L+ I9 |6 D
第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁9 L. m; R6 D& t( F8 a4 D5 i" p
但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁4 B( ]" G( V f. v
即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前: Z# J9 I `7 H* H5 M! V
& t$ r8 k1 ~$ H7 x2 R4 gAguado表示
5 d6 U, N4 ~) Z1 C1 ?* B在女孩也能很好地接受教育的国家
) C& t. ]8 G* x5 f, g2 K/ w把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行; @! ^2 Z, X8 S, m+ u) K/ x" N8 V
否则 a0 E* D7 F* l/ ]! J0 Q) D
就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案$ M) q7 c9 v6 s4 X
G1 Q0 c. W. z. j- C' g对于社会大大众来说
; T; B! o) a. W; ]首先要做的事就是对其进行健康教育; {! Q8 I! p; F5 `8 ]& F' X
即使是卫生专业人员也不例外
I# ^0 \& n$ L: m 例如. @! J7 G5 d) L6 D$ H' h
研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用6 `& e8 B- ^* ~$ p9 f/ b
香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示+ ^( H! j/ Y/ c* w: a/ ?* h
在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识
9 |9 l8 C3 q4 g. G所以卫生服务专业人员也需要接受教育3 |! O+ b/ [" Z$ n
香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗
N0 j$ o M+ {( x7 c2 l 香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调
* ?, ]# W- h j2 ]2 S香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料
0 O5 v# [/ a) _! @" v而没有女性全人群的相关数据
1 u# u/ ]* u( b% R' u% m& ]尤其针对年轻女性的数据更是缺乏
5 p ?1 B7 C f " a0 e; R( [! e
除了成本效益问题9 Q2 D( G7 i. A$ S! Q
疫苗配送问题及教育问题
7 @' W4 S9 F$ d; f7 T8 _HPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题. ^$ g( s! Q6 b2 C7 a
如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒
( a/ R9 H- d0 P. n& s; |# Y这可不是一件简单的工作/ T0 r. E3 v$ ~
这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞
1 D/ Y9 T$ ~$ Y
; C0 Y& o _- Y3 z5 cWHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例
$ U8 o6 _& D7 d- }( }' v$ L+ H因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃" M4 u0 k: H% n
这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间& ?' @3 z' A8 z) u
既然如此
$ o6 L9 C n- x# i各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊
* F! {/ B7 ^1 C& E# g9 z
; I( ?0 c/ W! TAguado表示3 c' J- f7 V2 i( i- U1 I
尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战
+ B. w4 f+ a$ t! a4 Z( [" M 但是
7 ?& y, A6 W7 \: }0 P- T8 I" T& P它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗
+ b, |" v0 w0 L/ V# X它的应用前景依然为世界各国所看好
5 Z9 M V! u" Z- i4 f* N3 M
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