 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因 # q3 V1 R B# Z) a7 X. V7 y
多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗
) i- x: m/ F4 s* \. p. k. E6 y 目前
`) h, x, b7 ^0 S, J" u国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段6 O- T6 R2 E! d) W$ P7 F( ]
去年- Q, h% q4 |; I% w& g# z' Q; _
默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市! Z* Y4 r9 J7 @! {& w5 I% W
这意味着自去年以来
) D9 O' F6 o9 t7 _* x# @. w9 q" L, k针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能
6 t. N6 _4 I2 O/ K9 b 但是
. E: _. g6 p1 y; Z' U在一些国家5 ` ]. E8 D0 {' w8 @+ ?6 b
要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题+ U; |% C. E) [, y# c
7 q8 u- ]4 V. y5 r9 }
由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌
9 H6 O2 ]7 R9 ~其中一半死于此病
/ O+ v( I3 H; |% B( \所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了) B5 P5 ], ^* q" r
3 ^3 T3 a+ Q6 Y( Y
但是 H) {3 B7 U( _' \* j) n
HPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率$ G& X: S. N) y; P, Y0 W
但是它并不能根除宫颈癌
/ s; Q0 F" O$ i3 R8 l 如果一种HPV疫苗已经投放国际市场+ [/ C6 w/ Y( J! g6 u8 @: f
而又未获得本国的药品注册审批
# K) _( G0 z# q" N那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种5 I8 ~9 ]' H# o& _
卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策# ?9 p$ O5 i0 w5 j4 \
N! f# @& h* G# `4 ^, w7 s8 ?- `
“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题
$ w) ?+ b+ e2 N然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角
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+ G1 L; W1 t. d/ O6 u) R3 w( `: ?对于发达国家而言
( Y1 w5 V5 R5 I做出上述决策是轻而易举的事
& i# {" H' W; \因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据/ m, e0 M# B' r/ x# X7 A8 N4 G
也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家
5 O e7 [6 E; o- V( q他们没有完整的HPV感染的流行病学数据
b2 B! @9 T% B也没有预防免疫接种制度上的保障
1 H( \- I# j3 D* Y3 ?' l 所以他们要做出决策其难度可想而知5 C3 I' o' q# b p/ u8 O- s
然而
. q1 q2 X. z# Z! E5 q4 K就算是在发达国家
+ w1 ?$ S' `+ P) c高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍; C* N9 m2 m5 @- H- ?" x
! k. T$ N' @, Q l
2006年6月: a6 t8 I' X! ?2 | R& V/ i* C
美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗
$ @, ^; c/ {2 D- v随后
% y8 [+ Y0 d& T- `8 J" B咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性
2 \- s: ~1 u/ a; W3 \ 2006年末7 q. p, [% o5 O: k3 j
Gardasil疫苗已在全球49个国家获得批准! V4 \" y7 y6 P+ z: B1 H8 J# i4 E* L
获批国家规模今年还有望进一步扩大
; \- u+ U) a# _+ Q5 Q 该疫苗是四联疫苗* u9 N6 {8 J# ~ ?; |
它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果( M. P6 w) Q& t# F
而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的% W/ R, O# T. t) F' V# `5 Z% ~
该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11
' Q, A& i2 b8 G' s" [4 R" Q- C 据悉; ]! m* P* N o/ _ c% X. R
2006年3月# Y" i6 t1 u8 ^
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请
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同时
$ s% }- h9 z. q2 Q& ^世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息
) R2 x% X: ]6 n' D" G$ ^: F% _以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考
. k4 t" W% u3 [: O, q f4 ~ WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示
+ M7 D( {# s) |- u$ Y6 b( H除非洲以外
" c, P, \9 z" S) \- v A1 g. \. d3 v在北美' I# e% \5 G9 i6 V
拉丁美洲
+ f9 w D8 Q4 T o欧洲
* p3 _( c: |. c( [+ h. y亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验- [0 @5 G- y: j; J% ?
去年" I( u( d9 Y$ D2 z* h# y* x4 ~
WHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报9 y' b) r P& u- j" N1 m
以供各国在制定相关政策和规划时参考
3 d1 V% g5 ]4 N/ N" |5 p 这些文件及时让政府
0 }; e3 @" S( E& q卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗
1 t1 C( C1 ~9 Z( n8 j0 a并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性3 k& B3 `: b& A/ g, x, h# d
WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示
+ y H2 c" O1 g& l& ]# k `WHO指导方针表明6 z, h9 u# d4 {) q' V0 t
各个健康项目之间的相互协调1 F0 O7 e" S. G. b9 B* Q' a$ p+ g2 J
对于疫苗的推广使用是至关重要的
# N) e9 M0 M6 r( L HPV疫苗的推广使用
$ ?- M8 o% d: X为其它健康项目争取了干预的机会) l* z$ U. n: p. R0 r
. \' T2 M5 d' {% }3 C& M对于HPV疫苗来说
5 @ Z% P% B0 ^- [0 J今年注定是意义重大的一年- z4 g1 ]' p2 ]" p/ ^, V+ J0 r
WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题9 Y" [" `% G5 f2 {
第一次会议定于4月召开
9 s% z% e, i" Z# r0 k$ W, ~届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加, c2 D; h6 ?+ d. u0 v" k
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在美国3剂免疫程序中0 M7 }) u) s3 j7 ]8 m! v: `
默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）. n+ n) I- ]0 ^. P: i3 C
这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的
$ C9 m Z2 c) b. g 默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同9 v7 @' X; L8 o' {, K# x
但是依据我们及其他人的分析
4 O8 ~! j- G9 r9 T- t4 T( D$ ?发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的+ q# r8 ~6 Z; v9 \0 \) e
”Haupt博士补充道：“当然
: q0 N: Z7 k! N/ e/ t. D7 o% i确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的! N9 ?; k, o4 J7 v
我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）
, p. b* Z5 d& S8 x& C比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作
1 O) x! t) d2 R: a$ o) \' h' G K这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用
/ @( `8 j$ ]* h8 Q 同时
2 w3 [+ ~$ \9 ^& {1 P2 }& x我们将对该疫苗进行分级定价
7 q+ ^% Q0 F/ c7 [9 r# D! o ” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中
8 f0 J3 Q' [' {) v) D7 j" z这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗
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Z% X7 s% J) N4 X$ |+ P- R* f: V然而
4 h% d* D3 T+ e$ w6 L0 S% W" q能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢
. N% k4 d- \! f7 q# U还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展/ a: k4 I; H- m+ R% D' Z+ ]1 {
不论男女都纳入到规划中( Y2 K z4 i" e: f
这就避免了性别歧视的骂名. o& \( F" W8 O& d$ k
但是- w2 D- {( U" ~4 `% ?$ R
对于HPV疫苗来说* l0 h* z" Z, t
如果给男女都接种的话+ F- D( \7 J2 t/ V3 I
过高的成本可能会让许多国家承受不起
8 ^0 p S% g0 p 因此4 a; ^! c% J r- X5 r8 G! T6 Y
高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗
# r; G4 I' r; G7 k& s 此外' R/ \7 H+ t% p* w; F
关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）0 n0 Z1 s: _' O0 y/ q/ C" m
$ E0 d( G9 @9 ] o" ^) u. ^/ S, D% w第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁0 Y' o Q$ C- ~5 N+ ~
但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁! L, [; b+ L: u3 S% D
即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前
) Y4 _) F! y7 g e6 {) Y 1 \# e. x/ M9 J+ T8 c
Aguado表示% U) W- E. n2 M! B5 v5 P+ H
在女孩也能很好地接受教育的国家7 I) r! W; O* R/ f$ h9 f
把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行
8 y, s" o# W( F 否则# v( ]& w- R; V) K
就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案' r* ~, m" T' Q) T( t* ^
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对于社会大大众来说: C; x; y6 i7 B% s
首先要做的事就是对其进行健康教育; h& X" R" n8 _. G9 P1 p
即使是卫生专业人员也不例外1 X' E* N2 R- m. X4 [/ B
例如 A7 `5 n: k/ H" V
研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用
" g r. l5 o) Z6 P 香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示
. k! C, D- A" A! r3 u在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识% a% M' P* L; J1 h
所以卫生服务专业人员也需要接受教育4 b+ X Z7 |! K l5 x/ y
香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗
; m* u4 F% D# \( c9 K* ] 香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调
" Y. x# K1 B) X9 o1 R香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料
) t! e9 r, Z# a) g% V# y而没有女性全人群的相关数据
C/ O9 @# q. m, F8 P! F尤其针对年轻女性的数据更是缺乏 L9 x. U/ y( p1 X
" i4 ^5 H4 ]3 S. Y
除了成本效益问题
, Y8 A$ @7 D/ o |; C疫苗配送问题及教育问题; w8 z% ?! G( X6 ~' \) ^
HPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题5 K t0 o+ [ q8 `# a+ |2 z: C. a1 T% C
如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒
! q! N2 e5 r# V! a* T( u# f& v* B6 o这可不是一件简单的工作9 l. t' ^" ]. ]) e0 ^$ V' a |
这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞: T9 X3 v, j7 L/ W7 U
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WHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例
6 T7 ]! P3 n& S. O X+ M因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃
' [# E X+ w1 i: g 这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间" O8 t# ~% O, |
既然如此: {( c j( V' a+ L- I p ~
各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊8 t4 P9 e+ o/ R# a5 u# z
3 C0 ~! j0 Z% N8 ]9 Q% \7 q
Aguado表示 L9 m8 i/ l2 T
尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战" s: N$ D- k/ B- N" c+ A
但是$ ^8 x, k" F, }4 G4 }7 G% D
它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗8 B/ `+ r- o* B
它的应用前景依然为世界各国所看好& x% b: ]8 @! ^
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