 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因 3 t# W8 V# _ m- X0 S
多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗9 a G0 ` M7 M" r5 r, n5 L( c
目前
+ c6 Q/ j5 C% W国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段9 k( @8 S- }6 F7 \% [( b* w
去年
: Y5 u) J8 d0 f0 f5 b0 ` c. }默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市9 ~: c! F; V8 J" h
这意味着自去年以来' F* T" X: j+ P9 h( @
针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能
/ K, ~, }! y ~7 n; d& N1 I 但是 l. S& `% y$ [4 p: C
在一些国家
. O6 e% H1 a4 x2 V6 G6 z7 Y要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题: Q! \- a8 X0 p6 U) e2 g
- Y: J7 q \+ D1 w5 e+ h由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌
$ M2 X( N; I7 i% b! C其中一半死于此病
0 T9 P6 S( |1 h( b6 t7 b所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了* J+ E: t" T2 p- \6 Y, {* ?
3 l2 }1 L! `5 w$ U( n6 Q0 ]5 D但是
. I% u- h) I) U/ r. X7 {HPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率
: f7 w* ~" }9 v7 }( P# ]) W但是它并不能根除宫颈癌
& @7 C7 @( X9 R 如果一种HPV疫苗已经投放国际市场$ Z; t, ~% X, [5 {, }
而又未获得本国的药品注册审批
# f# c) @- n B那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种. U x+ r- ~' Y& h
卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策# L4 D. @/ s# _
! X) q( @8 W0 U9 U/ `+ k6 S“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题: f* f: `8 I1 i3 u( r5 U- [* Z b
然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角3 h5 X M* @" j) I# y0 z' s8 T( v
" D/ ^7 I1 l( @5 B. `- N+ B对于发达国家而言1 i; v' Q5 n; z9 L8 w/ W7 Q
做出上述决策是轻而易举的事
3 q7 N* U4 \9 O5 H/ F( G7 V因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据' w- T6 ~( s% a! w: x6 W2 \9 f
也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家
$ X$ B2 y+ E% q! D# w他们没有完整的HPV感染的流行病学数据
7 O6 E5 h9 y0 N! O' y也没有预防免疫接种制度上的保障, e" D, S/ B4 U. a* D
所以他们要做出决策其难度可想而知6 J c2 i u8 e
然而
' ]* {. u% E' w0 U& _就算是在发达国家, z1 ]2 S; _- q
高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍
4 A6 x& \1 J* i' _' s: n% ^) y
0 C! |' Y0 k) @. l/ i/ @2006年6月; [0 `' d5 g* D6 z/ P/ D6 O
美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗1 k8 j0 l' F" H$ G- ^: \9 J
随后
4 l- _$ o# c% Y# d R4 {咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性& w9 Q* }, T9 o8 F: C
2006年末
7 v5 ^' A4 [: p& |! d6 vGardasil疫苗已在全球49个国家获得批准
$ K% \* j1 d7 [; h2 l4 n* w获批国家规模今年还有望进一步扩大
# w7 g% N$ ^9 }6 D; A 该疫苗是四联疫苗0 m# o9 j. K- {! l1 C
它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果3 S ~& A9 n/ [+ W
而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的
7 S5 j$ ^7 J- P, i. k* g6 ~ 该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11; M2 O& S/ _1 x6 {" Y; r. t' Y
据悉
1 ?& `. j' L4 ]* ?, G d2 y) G2006年3月& l, _, s6 ~; R7 y6 W& [
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请& d. a1 c2 F3 K+ t! F7 q) ^
$ o- x! C0 o& ?8 q6 N& f
同时0 M8 Z& T. N( R
世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息
) e+ P6 O! Q) J7 U, ?3 o, m以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考
% {3 `) Y. i7 ~" Z J9 I' O/ h, g% L WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示5 N3 p ^0 |# [$ G4 I
除非洲以外
* U( ^8 @8 k8 ]! P. \在北美
$ }/ s- u9 k1 l3 F- m- T4 V拉丁美洲4 d' W \! H/ }4 m( {
欧洲
/ L! \1 h" F4 g x6 p亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验! E- r/ a$ R' @& @6 u* G
去年2 Y3 w! L( {8 [: R
WHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报: P% L# K. G. Z, u, ^1 ?7 L
以供各国在制定相关政策和规划时参考/ E2 W' @* @: P+ u6 a4 D& Y2 E
这些文件及时让政府; j; {: Z' z4 F7 D( X" I4 A" u5 |
卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗) s$ D1 B' H/ Q; |: n
并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性( d5 s7 V) @7 s& T( J3 V: G
WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示3 `1 @% y2 v2 t# l
WHO指导方针表明3 E7 g2 u" a( U8 V# m
各个健康项目之间的相互协调* X( |5 Z1 A! A8 N- t
对于疫苗的推广使用是至关重要的
. L8 j* `$ C. E( b$ w( w. C HPV疫苗的推广使用
- C- ~ ?) z3 I: I7 R为其它健康项目争取了干预的机会/ Z3 L1 H( B. y; g8 E" e
7 @3 W, h3 y+ D8 O6 e" S6 \对于HPV疫苗来说6 o- ?, N* y( D! x$ I3 H) y
今年注定是意义重大的一年
2 Z' M8 l6 T6 f) \. ?/ }" B& x WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题
8 W9 D5 y+ x/ Z, g第一次会议定于4月召开
6 V/ U; W/ \& j7 N. S- V" V届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加
- t# F7 n- h7 S% _/ m
3 }, s6 b- [9 [' v$ c0 X在美国3剂免疫程序中/ |( Z7 [# J' A- R! W! p
默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）7 P: L! @* c1 x% M8 H* S; o% x
这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的$ e8 p7 O$ i; _" E. J
默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同9 _, ^- ~9 ?. _% w
但是依据我们及其他人的分析- E5 S# k: m) [. ]
发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的
" |4 J# ?. r' e% s" n ”Haupt博士补充道：“当然
0 w% w L5 a- X. `2 O- O. W确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的
! R6 A" n9 R) u* h7 N 我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）$ g& k. R8 I0 m5 `
比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作) q( j0 q' A: \
这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用
- g3 f6 w. i3 a# t 同时' D6 Z$ W' O- I
我们将对该疫苗进行分级定价* j$ r& D( V9 j1 a4 v) z
” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中1 S/ C% J8 Z" a1 m6 K
这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗- j" f* _! T, Z/ t1 h F
* a$ H, V2 J2 i: y$ {7 l然而) _# [: Q- W" b1 J3 y4 A+ H9 F
能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢% Z, v1 c( K3 K! |2 L
还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展) u% q, z: E; ]* u) x6 s# H/ a* Y
不论男女都纳入到规划中
3 s# D* h# M7 _6 @; y3 Q这就避免了性别歧视的骂名
2 J* A k2 q. v 但是9 X. {$ m; a+ ^3 {; h
对于HPV疫苗来说! P4 M2 X% v( f3 e; V
如果给男女都接种的话
, v2 [$ P, p% y8 A过高的成本可能会让许多国家承受不起
6 k$ h5 q1 V8 C& m+ ?1 \/ s 因此7 s- A" j( T! Q, I! v3 J8 p0 r7 b
高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗
% T- S. U4 w+ B0 q 此外
7 O- ]+ W; b F* {' {5 p$ a关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）
* ]7 f/ V( ]- y! g
/ r4 L, r; H# h' @: B第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁
! d8 |! R9 o2 O6 T" c! u& C但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁6 q) ?, }0 A) e" P
即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前
( M' C# O) u( e/ x7 Q6 u" t% z 9 Z( \- k, A6 P! x- h
Aguado表示
6 B! X7 G8 G0 K+ t/ q5 f在女孩也能很好地接受教育的国家
0 B* |8 E( N: c; k5 h把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行+ Q% I3 H/ a" |, u( d5 c
否则& {5 H! j4 |( `# ^7 A0 `& C
就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案
5 L- E( X1 ]9 q+ |" _3 p/ \ % q8 ~1 [# }3 v' x" L
对于社会大大众来说
! Z' J8 O( i2 B8 a: s1 i! l( M首先要做的事就是对其进行健康教育
* ?5 x, }9 R# z* h即使是卫生专业人员也不例外
) S& W4 O& i8 e 例如
- I4 [/ V' j% H: h$ d研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用
7 l5 A1 ` s; \% c7 A1 r4 l: V 香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示+ [1 v6 P0 S( L. _
在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识
. q/ P% M$ m4 f Y1 M# {' j所以卫生服务专业人员也需要接受教育
9 b9 T$ E) N2 e& i; o2 Q 香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗
# ~. k: e X W$ W* T 香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调
/ J1 G u3 q: x2 M# D香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料# s! Z$ {: P4 q9 t
而没有女性全人群的相关数据! f, Y+ M* o6 R* E, A5 t; O) W8 n
尤其针对年轻女性的数据更是缺乏
; o$ x) M, {9 w7 D* X ) {; d% S: f5 H+ E6 [
除了成本效益问题, {+ W( R5 M {! n
疫苗配送问题及教育问题
; f+ r; R. r- \3 i* OHPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题* l/ _/ k4 h* q
如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒; C# J! ^: C6 }% w
这可不是一件简单的工作5 K7 e* g; E+ `1 @& m
这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞
' h: D4 m" O, n . g6 X0 I% B9 x4 P; j* d! n
WHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例
; Q! v C3 w. c) h6 w/ B因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃7 ~! U% J$ d5 q; j
这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间
6 S4 }; L: O! F7 |+ G 既然如此
: u) ?( A* Q: K0 O各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊
5 N n2 J& |/ Z* d A9 S3 w: d$ m
/ E; h) C6 T, O( |5 ], ~Aguado表示' ]! l8 L0 B3 t5 ` [" ~
尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战$ J$ {) Z4 d9 S6 ?
但是
: s7 w6 ]/ P0 x' G0 b9 _它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗* C4 [: g ]7 Z5 l/ t6 L: n
它的应用前景依然为世界各国所看好
7 Y& t. Q R7 a( {+ m+ X+ ?/ i
) q* D; W# V; d! J( Z! [
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