 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因
5 A3 |1 c. i) }多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗2 z: F0 w# u# {
目前
J0 F+ J6 E- z4 M8 k. Z国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段
/ D: b7 F }+ v 去年$ i* k g6 w5 B, g
默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市
J2 S! x# z. T O这意味着自去年以来
2 {# C# ]4 ~. s; c) j针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能
) _, [: n' M: ]: _$ h 但是- y$ P' v5 n4 z7 B) R# Z
在一些国家" l8 h3 l' N0 R0 p7 L: T
要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题
" t+ T! i) F8 f1 ?
# i! v+ j/ v! G7 H+ b+ g由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌
" c* Y, w' N5 n% j+ ]( z5 T& H其中一半死于此病/ z( R. L- |% I! e. k* O& |" c- M
所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了
+ m& r( k/ D; ^; U# B% m+ z
+ Q7 \- U1 r7 P+ T但是
1 G% H2 z1 J( b7 X9 GHPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率
! Q$ D5 A' D1 V' D# y, K! Y但是它并不能根除宫颈癌& L+ f3 A* P# t3 O& X8 d' A
如果一种HPV疫苗已经投放国际市场# b. L1 s, @) S' _
而又未获得本国的药品注册审批
( t+ ~1 j+ G6 ~5 w那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种
, E5 o% J0 u% l: A$ d8 l. m% B' e卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策+ \. d6 C4 I8 M' {0 v7 Y
+ \) s, n, l) `8 F“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题
3 \2 d. M5 O% ?& k然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角
. @3 x g0 _! w! i( ~ 6 f2 u R8 X/ c/ i# S
对于发达国家而言( D. S) [! }* v* z* P
做出上述决策是轻而易举的事
1 V* E% R' r; ]因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据
I- _) ?& w: j* d0 A( a6 A. J也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家% G& X [1 ~8 J
他们没有完整的HPV感染的流行病学数据
) G4 l: o9 B6 \$ W( F也没有预防免疫接种制度上的保障+ _$ x: C( g% M6 X3 t
所以他们要做出决策其难度可想而知
3 [' I, t* K4 t% P 然而- U; W+ R. h2 B4 ?
就算是在发达国家3 [( `7 E- Y# `( ~- g, @, k u' z% \
高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍1 t8 h; `' P2 I4 y( J( d# r. B
7 @5 a# p/ N7 q4 z* G' j
2006年6月 W# L: ~* Y# a8 r1 {
美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗
0 c8 o9 ~( r' H% Y& x随后
* S6 z7 h6 M0 W' o2 F咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性6 f( `0 p3 j" E, a* `
2006年末
k" F1 b8 Z/ z" W! _$ F# cGardasil疫苗已在全球49个国家获得批准, Z. t" ?4 I( R3 e# h1 r: \4 S6 o
获批国家规模今年还有望进一步扩大
4 m/ u1 O6 o/ k! Q* W4 i9 a 该疫苗是四联疫苗
0 ]+ B. C7 r& Z6 N/ P+ a* @: A' f它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果
% [" [7 R& V# B4 R) P5 t4 p" i9 `而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的
1 a& y) n! D, b: \, N$ ^ 该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11' N: }9 s0 a( s5 I
据悉9 a( y3 E6 H4 A' T- J# N6 H
2006年3月+ H5 v' `% B/ S$ z
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请9 m3 U) q9 x6 J7 v8 ]
4 ]; S5 F" Y$ }$ X. Y+ m同时
7 h& w5 g8 R, |8 a+ N世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息* G- P" c2 k7 Z% ?& y# P3 ]% P
以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考$ I4 B5 H% d8 o& E$ u( |2 A
WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示
, a) b7 N) g/ n+ b# l+ x8 J% l除非洲以外
7 { ?/ I. ?: Q u0 v$ A在北美( Q* W# Q2 d0 x3 a2 [ b5 d a
拉丁美洲
% p: q3 W# H+ Z欧洲: \; H- m: e5 w" K
亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验
, g2 e( `3 g# J& Q7 D, { 去年
( V, [( a3 ~5 w- x# A" HWHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报! g- L5 t1 K" I/ o
以供各国在制定相关政策和规划时参考
8 ^* N- n# { q7 O3 X 这些文件及时让政府
5 [% Z' t W. v1 ?9 X3 K卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗
I6 l6 B W! v3 ~6 _! x/ t并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性
( J) c' w2 v2 h) n, E# b" N WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示6 n; z. N/ T) _1 i3 T: @ j! I
WHO指导方针表明
( r4 \. a0 r1 K! a- u* j/ C各个健康项目之间的相互协调+ G9 G# ] L) l7 e# g% }" T
对于疫苗的推广使用是至关重要的
) s- }: _1 }& c. ^6 ]. \$ A, S HPV疫苗的推广使用9 }) V6 d; [7 X5 U. c! `& D
为其它健康项目争取了干预的机会7 {; Y% ~. q' |. _
8 m0 _# [3 ]) f; P
对于HPV疫苗来说
7 M+ x7 ^5 O- E2 w( m- l今年注定是意义重大的一年4 U# i0 ]$ K" P2 c5 D
WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题
8 _8 }$ `7 x7 d* M8 g7 Y9 _第一次会议定于4月召开5 `" N, u! L: Y
届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加5 ^1 b" @9 B& _0 y
$ Q: ?$ `0 S2 i+ I) {7 k在美国3剂免疫程序中; m6 b# N+ Q- K" o; e
默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）
! H' S( s/ S/ ?% s ~. \( a' s这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的
$ b r& E/ f7 o9 G2 t 默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同
9 _% l" x3 p; X3 {& Y6 _但是依据我们及其他人的分析/ o8 m8 i: ^' Z7 j$ C
发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的! V; y0 c& [5 D9 ?- F9 b p
”Haupt博士补充道：“当然
3 g1 U5 o1 R. k5 N8 A5 g: \7 @; v确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的
# M$ h: M, j# p0 j! G8 j$ O 我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）0 L" R. i5 Z. j. r/ l
比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作
# B2 b( N% Z( h$ W6 Y" }+ w; L这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用! S3 ~, F; K& _4 b
同时
3 k3 P2 o+ v; a" F; L我们将对该疫苗进行分级定价
6 C G9 G0 R. a/ C1 C ” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中/ m6 Y9 Q% Z, j9 Z
这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗
( u4 Q9 G' y, F+ [4 j# A$ U8 A4 G
$ n* ]1 a6 i% j& m. a7 p然而6 q S9 \3 V- u1 n+ l
能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢
2 z7 ^) T. w: B! E9 W7 E9 I还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展3 H" W+ X3 D0 X3 Y
不论男女都纳入到规划中
. {- w. |1 j9 L2 S- u" F( f) s! U9 w* p这就避免了性别歧视的骂名: H: }0 ^# {0 `% u
但是
$ {4 Y/ T8 B# i) X8 A9 s* W对于HPV疫苗来说
1 X" L7 S8 P& u/ J% e" w如果给男女都接种的话' e5 |' Q6 e0 D6 Y* e* i
过高的成本可能会让许多国家承受不起: L% R. C- P6 m" P; i D/ @: w
因此/ ~5 c$ G6 O& r* L
高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗
) u: e# A* E( |8 u 此外% J6 P u: c5 M
关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）
" Z: H. O2 G6 j& [, W1 E
3 R1 [" n8 z, g5 T; j" K第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁
( Y2 C+ j }, _" ~1 H4 v+ m* c但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁/ A/ i9 H3 ?1 m
即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前2 ~$ V' V3 Y5 y" x+ L
. i E, n8 H# S) [0 {Aguado表示+ ]# m" ~5 S+ X: d7 W
在女孩也能很好地接受教育的国家0 B' G2 w, O6 g M# ^3 f
把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行
2 l7 |; c! ]) { 否则0 p7 e% r: k' D
就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案
# L4 Y, O+ p7 [) I4 [# T
8 n H0 h+ D4 e7 ]对于社会大大众来说8 n$ D" l3 z# V5 {* D! I+ J& {% _
首先要做的事就是对其进行健康教育' T; t {& _+ r6 h Z1 r& q
即使是卫生专业人员也不例外% } f1 U" L& n* c* o# @8 D. Z
例如
4 n( k& ^) W7 ]! r. b研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用7 p, b, [' [5 h
香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示
' [2 n e. i$ i! ?6 B在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识
6 t! n& Z' s d0 ]0 s9 s% [, ]所以卫生服务专业人员也需要接受教育( [* {2 s- D' u8 v# w
香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗' g- x, e: |; a' ^6 m
香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调8 \* y7 Y6 z/ X( J' q
香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料
$ A4 u$ k& r8 M9 u6 N2 w2 \而没有女性全人群的相关数据
1 X& E0 v0 y h6 R: J/ U尤其针对年轻女性的数据更是缺乏, \' u2 S% }, f1 p4 Y1 P
$ @1 n, Y0 x9 s- m0 |
除了成本效益问题
0 }( n+ ^# ^5 Z5 K `5 N疫苗配送问题及教育问题2 E$ A7 @& {( V" A1 P' C' i
HPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题
3 o; X) ` U- e; g% f$ C 如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒
# e% [$ \( A. @ L/ Y, f& o* s这可不是一件简单的工作
6 L' N$ W/ D# s u5 l) d 这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞3 `# f& J4 V: r. E' y
2 u0 U: j+ T; X& d+ H
WHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例
" h- {7 N% H9 z4 r因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃
7 @7 ]4 N- O: h, R5 G 这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间
- j7 L1 x; `4 H5 m8 R, n 既然如此' j i, |5 e# K; I: k1 v; R
各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊3 A, r8 F% X" G; k4 E: W
2 G0 j3 M: k3 p0 Z
Aguado表示
# r$ w: h2 K3 M+ x$ x尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战2 g3 g0 t0 b: ~3 R9 P
但是
4 `5 w6 G. x9 @% T3 Q它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗
5 A, |3 _4 V J# @: Z- T6 P它的应用前景依然为世界各国所看好
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