 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因
1 z1 y; D1 Q* S) N; P* U) y多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗2 F2 g3 _5 X {: I
目前5 j; X/ w) m. o# Y; \
国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段
; m& B* e l! `( t0 W1 x; F 去年
' z3 C9 g! `* u默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市
0 Q. M0 u- f/ i; W: R' y& r* ]这意味着自去年以来
/ _3 {3 ?, `# h5 n2 a% P针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能
* ~& l: }% m# M+ q9 ~9 ? 但是
: L1 Q- Y6 B4 Y& c( _在一些国家7 C7 I- H" L! }* Y/ q3 v: q0 I
要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题
: z5 I) x* F+ _( E# L 5 ^7 E% ]3 w3 [" P5 D$ X) }/ t( O
由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌
" l: u& n% Y* i3 i其中一半死于此病
$ C. q0 k/ j/ o/ h2 c所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了- g( d- R. [& p& e
+ c0 \! w! n1 X5 p8 w# E
但是
) r" Y% h, `' N* ^4 n0 r; {* \2 ZHPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率) U( p* W# \1 Q
但是它并不能根除宫颈癌
; {% P% B, n+ c& \ 如果一种HPV疫苗已经投放国际市场
# i7 \3 k, o& b% F$ b& b( I而又未获得本国的药品注册审批
. u9 I6 f% g0 o2 f7 k/ x9 C$ @! o那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种! H+ E$ e: h+ D/ ~! `
卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策6 \8 Z. _: e6 W
8 D# A2 M' y S/ L“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题
6 K8 {0 T9 e7 e% r1 a v* d然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角
* `; w( {1 s* [: A 2 g+ V. w' m- p2 _
对于发达国家而言
8 o+ M8 c {, q O0 b2 Z做出上述决策是轻而易举的事
( i3 @9 s' N$ a0 l1 _" s( a因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据
. Q4 O. z% s+ {0 f" x2 F, g5 i也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家. q4 e: i6 x* n# r+ H
他们没有完整的HPV感染的流行病学数据
" M3 a# d" G, E( G J也没有预防免疫接种制度上的保障3 j- H0 h/ L6 ] r8 y# e6 R% K5 _5 w
所以他们要做出决策其难度可想而知
5 E4 e& K4 H- i0 L. ] 然而7 l: y0 y" o0 }( Y6 _& S2 T4 x+ A( l
就算是在发达国家9 F1 ~" y0 ]; L+ Z C/ S* v
高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍
3 p9 g2 P& k' n+ p # x$ w# A" C8 l- o6 g5 p/ A n, H/ n
2006年6月. U: c, ?+ H! r' o" O6 q
美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗
, O: B8 A7 }* m/ ^- w" I" X# E随后2 B3 r- X. y, O) ?
咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性7 ?8 M; e/ j: b$ j2 Q
2006年末
3 J* U& [: g4 jGardasil疫苗已在全球49个国家获得批准
0 [) g$ V. k; Q& J1 T获批国家规模今年还有望进一步扩大
- F. A3 a0 f0 A; w7 e. C 该疫苗是四联疫苗: Q9 [4 w* Q, y, @1 `' K
它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果
) z. ]: E. J% {) q而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的3 }* }" ]0 d& n( Y% w
该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11
! L6 n; W7 n9 j' ~7 {- p7 ] 据悉
+ y; E- j0 ]; F9 F4 _9 K1 X2006年3月$ ?" ?- S7 Y7 @) a9 l8 v& j
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请: P* ?) I) i4 R" H# H
' c/ B/ N. |: \3 k; B8 A
同时6 o) t; [/ [5 R/ F" I/ U
世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息& O' N. W1 s+ y2 i
以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考0 K. X0 v( f4 T4 I V8 }- T' b K1 L. L2 x
WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示
. O2 F; j4 q2 L& Z除非洲以外- t0 {1 n# o* l1 f
在北美/ p' U3 I& Q0 P# ?2 s1 ~+ x
拉丁美洲) E! N: q4 x/ C* j* F
欧洲
5 _' @) a/ [0 d+ Y# j亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验
3 V& h+ I- |9 S" k+ N2 y 去年* ^3 q) }$ Q' L7 K2 v* R1 ]. @9 u6 n
WHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报
; W( R8 t1 p" Q! {- U+ ?2 s. d2 H以供各国在制定相关政策和规划时参考7 O b r$ h/ d7 `
这些文件及时让政府
* X0 T# P8 ?3 I- C3 a/ j1 ^8 x' A卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗
, d* E0 Q3 C% X; M+ z$ ]4 @并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性/ v: i; X/ T5 K3 e h
WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示* @2 _2 `4 C+ O6 M( W% b) ^1 n
WHO指导方针表明3 [$ u: G% s$ R+ p9 {9 q
各个健康项目之间的相互协调5 w2 A Y/ |% L2 }9 Q+ I+ t( {
对于疫苗的推广使用是至关重要的
9 G! ^! y) q" E6 r+ b" B HPV疫苗的推广使用/ N: ]0 [; [7 [7 Y3 K- R
为其它健康项目争取了干预的机会
1 t& j, n; n3 \
5 a9 v2 v( W* A6 D( J9 ?1 N对于HPV疫苗来说
; `4 i' k, n* a# A# ^- w今年注定是意义重大的一年
/ N# J" q# l! Q WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题! h9 S; ~3 g5 }6 ?$ t
第一次会议定于4月召开# W. ?. @3 y2 X
届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加
; c' L- m' \8 h/ y+ O6 c
2 u. A7 V6 V1 F0 q( w- Q; I在美国3剂免疫程序中& i4 P q5 V# z$ p) \/ I3 k4 P0 n
默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）/ P/ F8 p" C! p, q+ h
这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的& t; l8 n0 i( F9 L& `
默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同
3 [9 Z, b* F1 @/ q1 e& T3 a但是依据我们及其他人的分析
# z' K. x* n3 k, s% x i7 }发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的5 n& s) `# W) P- N! c. O7 A, L
”Haupt博士补充道：“当然3 q- \, z2 E7 A& E
确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的
% ~+ G) S! ]3 `4 b/ u 我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）) U4 g% i0 ]! Q: c' n9 C. u
比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作
) O4 e B* j0 a这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用6 O4 q$ `: ^$ X% i) Z' i0 i
同时
0 l% C6 a: w5 J7 j我们将对该疫苗进行分级定价
' x; M/ `- o# M3 R) |' j8 x& d ” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中5 o* e" P& C; H, }! e* g
这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗
. d, N2 D0 w& }! q6 Y . S& h; n9 W1 w" t7 z
然而8 p) h5 _% d! X( R4 c- h5 r2 n
能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢6 D6 R! L) a. ^( I8 t4 Y7 O
还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展+ E5 A+ {# ]5 {1 _" g4 b$ W0 N
不论男女都纳入到规划中$ `5 A% Y$ s& |7 e& h& b/ R0 g
这就避免了性别歧视的骂名& C- x7 ~: Q/ N0 T5 x1 i0 n9 `, B
但是
, j ~/ M1 C0 G3 K7 z. f对于HPV疫苗来说6 Z0 L. L0 Q E' \
如果给男女都接种的话
, ]$ y" w* V( {* E! S' e8 C过高的成本可能会让许多国家承受不起
1 m) r, c6 T& s+ T, k" `) w) u& i 因此
( q8 u" ^7 C9 \2 N' P高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗
& V, \. F+ q3 r( \" R 此外
. K% k/ w# l. A, K. C关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）; o% q# a9 I: T7 T! t
. q7 ]# F' b; d; a2 u7 {, @& `; b
第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁
3 z: i* ~, D/ ?# N2 W& ~2 [但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁
: b$ a- u$ N+ |0 Z' u5 R" d7 |7 O即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前 A0 z# h, {& m8 H/ ~
8 z) P" I- m1 ^4 FAguado表示
[3 D: T c% T, T3 ]2 Z4 Z在女孩也能很好地接受教育的国家6 V( d+ {2 u/ d# z: D6 A
把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行8 T0 z( O" C* a
否则
6 W4 ?+ X2 k- D( X" X/ Y就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案- Q1 Y6 B. y- K, e5 y0 a
# h- B* q8 A' n K9 t
对于社会大大众来说
, W( R/ v. g! j1 x4 N首先要做的事就是对其进行健康教育
; Y/ a% C1 U- ?; S5 f即使是卫生专业人员也不例外/ M2 j' X' k' Q
例如
( b( |, W% X' h6 A2 F( s |研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用
b. ]* }( z0 {3 B0 K 香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示
+ d7 t( a# S0 ~. _. j) O在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识
`) q/ X" ?7 Z4 `/ K9 j所以卫生服务专业人员也需要接受教育$ d Q4 W: L/ P$ u% a) c1 Y, H. ?
香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗
# s4 F, S7 w8 W1 [1 C 香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调+ i z' @" V' p+ Y: R
香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料$ |8 w: B6 O* F5 n/ @+ m7 c& F
而没有女性全人群的相关数据
. i E% M9 |) V! p; O尤其针对年轻女性的数据更是缺乏3 r) m# @, o0 [. \
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除了成本效益问题
+ m- s: S' u6 d# A7 c9 x4 r4 A5 F% j疫苗配送问题及教育问题
$ C8 f$ y; e' ]: b# W0 g# @1 lHPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题
' c n( f6 E5 } 如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒
, W2 Y/ K. z+ j' g- H这可不是一件简单的工作9 ]1 ^! ^* T& J! |$ ]
这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞
: n/ Y! [3 ^5 p9 I
! {1 Y2 k) B0 m6 VWHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例& n+ i' A" ]5 Q6 k. {3 X, {+ ^% I
因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃- W) ~7 Z, v6 [
这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间
. _ R. f% k% n4 G+ A 既然如此
8 b0 J2 E. C/ J/ t- `) _+ K. k! |* y) h各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊& q4 B7 L, X2 K3 j
+ {# F8 Y, y: w9 R+ f2 eAguado表示6 Y8 l; v' j3 K; a) i. {
尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战" U1 D. ~8 O9 ?- O( i
但是5 x4 N0 Z7 ~$ a: B8 ^+ k# Z5 q
它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗0 J8 F4 k4 I9 {( Z% R% r
它的应用前景依然为世界各国所看好
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