 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因 9 Z$ f K( O: U1 t) R& T/ ~4 ?$ \
多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗( ^& L1 Y9 O- E
目前
! q8 e' W. e" b+ Z) p" _' Q国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段
/ f8 Z6 V" P! r9 ^6 x 去年
% x, y3 _0 Q. F. d; ~' M默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市
6 A6 Z1 l0 m$ P e6 R2 @' e这意味着自去年以来# I0 V% T" t. a& F
针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能
4 b1 e1 G+ Z }9 R7 ^7 N+ W 但是
( |' C- H4 q( g& B- u在一些国家) F5 I4 m: g( `- @8 f! X
要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题/ u0 I: S$ _0 F- y
* d) @" ]( R/ S/ @1 G F* A
由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌- p- _( }9 u X6 o
其中一半死于此病9 Z; B& G( j7 \) Y3 t' C1 k. A
所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了
) J* Q. D8 Z4 v6 I0 [% R4 c
0 e$ W# R2 Z, |1 }2 i但是
: }5 I! G6 l# s4 u8 mHPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率% v" r3 d$ }7 W3 _( @: |, H
但是它并不能根除宫颈癌 Z; h3 `( c) O) I# U& p
如果一种HPV疫苗已经投放国际市场( d1 N# o: b4 E7 ?) d' x
而又未获得本国的药品注册审批; ?- ` Z% l- Z5 k; a6 l
那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种
1 M( p5 C0 W* |卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策
; S7 X! x% f( A [
( x3 H+ n+ A4 D- e* k1 K“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题
% n [1 ~% b3 o; U* N0 V5 P然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角# _0 t$ h" y* }5 l
8 ]! a: s$ q3 j" p对于发达国家而言
6 @1 x9 J# R: p8 C做出上述决策是轻而易举的事 A8 L& p3 ?* C1 U
因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据
, x5 K4 V+ R8 Q0 o4 O3 @也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家9 M) g& W. [/ I& R; }- r
他们没有完整的HPV感染的流行病学数据
S/ }- Y& v! Z/ i9 i1 Q7 b也没有预防免疫接种制度上的保障
# y6 }9 {$ N: S4 k& ~8 X* f# Q* h 所以他们要做出决策其难度可想而知+ H3 D" Y2 ]! R
然而
* Q" m0 R/ O& w, g: |就算是在发达国家 X4 Y0 U1 L6 y
高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍
7 a( b% c: O& r3 p' i
! g) i- t7 ~% X2006年6月6 g; o! }) A3 v8 B" o2 t4 h$ v
美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗% a% u4 J4 Q* Z: p
随后3 E) y( n. Z% _+ e9 }
咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性" z- R# M) G1 a* i% m& |
2006年末0 h: ^$ _+ W) o
Gardasil疫苗已在全球49个国家获得批准+ I4 m$ Y/ L0 {) l' {) ~
获批国家规模今年还有望进一步扩大2 K6 p y' p- m& E3 T5 G7 u
该疫苗是四联疫苗
! t/ [* a0 G/ t, ?' M它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果
. l/ @, j$ j/ c! A& a而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的; Q9 g: f9 U# `9 {/ h
该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV115 K; h3 ]5 u' i4 \$ A' k
据悉
, C% u$ L: ?; H0 _2006年3月
6 _5 i3 |3 ~$ ?& w8 ~, J葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请
' {4 E c& M. S$ y3 S5 w3 i. M
, O; {, e: o2 P% B7 x# x同时
$ F& }8 Z; V, P* ~5 }世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息
' \; n9 T7 e+ c3 b' F以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考" E* `4 y+ _2 L: R
WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示' R1 I( X9 y+ N0 J' V& r
除非洲以外6 y% A9 {4 F; y" A2 w3 h
在北美8 Q' n& Z5 }+ K9 o5 h
拉丁美洲
+ r c/ T4 n5 W& u# P( E( w1 H欧洲
) k% \5 r; M4 l2 W0 R9 C- A5 h亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验6 E& i7 L- t* y+ r w( ^& r. ?
去年
' h7 ]/ A5 X( Y: `4 z2 h/ G2 zWHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报' i+ I" Q9 _* F1 R
以供各国在制定相关政策和规划时参考
2 ?% r8 E! i2 e5 |. y1 n 这些文件及时让政府( C5 Z* h1 z! q# H
卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗
[. n! Z$ T0 M, i) j并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性" t) m" P" X1 s. L7 V
WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示
8 [8 ~# u2 g% K f, D }# B7 ?WHO指导方针表明
5 w8 @( y9 R0 l7 r各个健康项目之间的相互协调6 Z( E' q7 w' S- _7 V: Q2 |
对于疫苗的推广使用是至关重要的
/ |6 K; M+ Q' P' D5 ~ HPV疫苗的推广使用+ d. ^) J# N4 f+ q0 S: l7 B
为其它健康项目争取了干预的机会
9 |3 y8 U7 {* @5 A2 k+ z 3 A1 o8 g: A' }4 E1 e& A
对于HPV疫苗来说4 d: s2 C! u4 c+ s# u: K, A7 f3 n
今年注定是意义重大的一年
7 d! D( ~4 h! D8 C0 O6 g/ r WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题1 O4 c( ^+ w) t( D
第一次会议定于4月召开4 l: F0 `9 K5 n, L# |2 o% V7 ~% f
届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加
* U8 y+ R' f+ p- h' N ; H5 Z3 r; g k
在美国3剂免疫程序中
/ T- A, Z9 {( Q' y0 s# W/ o 默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）7 h! S$ P' C8 k/ d- Z
这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的
* D f4 K& n& i7 { t/ l& R 默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同
8 ?4 F/ K J. y6 W: B但是依据我们及其他人的分析$ R) @4 s K# D! {
发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的
/ N6 V) O2 J) [8 ]% H7 v2 g: [ ”Haupt博士补充道：“当然
`; Q* @; B' |% k4 i! U! d1 @. n确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的
7 F2 f) j* i5 p& L" i+ c, r* U 我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）) x P. h: N: {
比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作& c, L! W- c/ }# v! p
这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用' b3 u. y) B D. H# h0 [; s" j
同时4 x5 v5 c" y1 ^0 [/ `. ~
我们将对该疫苗进行分级定价
* Q& a9 b) T& Y* u8 k ” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中
) i. @* A& j/ V) |1 D8 T4 W这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗
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然而
% |' |* `8 p. O9 U# f8 z8 I5 o能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢
. S& P8 D; }/ Z$ L, w还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展
8 l4 k% D4 u/ ~/ U7 f# S不论男女都纳入到规划中
" v% N; X0 \- R- U这就避免了性别歧视的骂名% b6 _2 G" _, c' K) o9 z" I7 v% m
但是
1 t% T0 v# ~) W+ Q3 r7 |. N( \对于HPV疫苗来说/ m0 I1 x: B" S2 l+ g E6 }
如果给男女都接种的话7 ^( ^) w5 B( K5 r
过高的成本可能会让许多国家承受不起5 F3 Q/ k2 H0 D3 C( P% o9 C
因此
1 H. R3 D& K& E; {" S高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗
8 \+ E5 Y( | ?' I 此外7 t& ]: P5 [' R
关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）
0 t5 R% \0 P" m
4 d0 B- S0 h+ b6 d* H9 O2 y7 y* ?第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁
# J- u" g5 }. R- D- o. @但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁
; P. M* L& {7 t, J即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前2 }9 q2 s) P- _& ]1 r3 B
7 n$ A, ~0 t8 N3 N. I- B' K2 [Aguado表示
; v" \/ {+ t* H) K在女孩也能很好地接受教育的国家
M I! o& O& K$ z/ r2 A4 C9 [把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行
/ n( t5 q. R3 c 否则2 i {6 ]1 J8 Q2 c
就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案
0 S) n3 N, {8 S
* n* m' h' Q) i1 Q) ]对于社会大大众来说
2 K0 E' E8 \: m首先要做的事就是对其进行健康教育4 |, s- O4 n- z# w* T) B
即使是卫生专业人员也不例外- y i. ^+ B2 ]* R4 _5 L3 R+ I
例如
8 C2 k; }* P! D研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用
% Z9 I2 z) w- h0 O) Q 香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示! [7 V2 P Q- Y) V) V
在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识8 b& y& P" w2 y% F
所以卫生服务专业人员也需要接受教育
* V+ D+ U( N' O' Q; Q+ P 香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗
- C) x, Q$ P, ]6 v$ O, n 香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调
( F8 C% P! Z# k! Q香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料& w' U5 A- T. B/ V( e' |
而没有女性全人群的相关数据$ u5 ~% L/ m' K3 R, A3 p+ Q! ?& L
尤其针对年轻女性的数据更是缺乏
$ Y7 U* U; U) ?; l3 y% [ ! ?& m3 `1 `4 K6 f+ l: R0 V3 S
除了成本效益问题
8 w( Y |3 O; W- I疫苗配送问题及教育问题: ~1 e( h! B. f6 R4 `
HPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题& ?1 h( ^8 Q% f# m# @" ]- c
如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒
! z, ^# R0 Q1 X7 P( O' ?这可不是一件简单的工作- y6 z% J0 a; f0 J/ j4 H& |
这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞' x) j2 J. a3 g: t
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WHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例7 c' O3 j1 b4 `7 A; o
因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃
% i" D( M8 |$ v- x, W3 e @ 这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间
3 K; T; f' H# ~6 V/ ^; }2 h 既然如此
C/ B; S( k4 _0 @各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊7 v0 [; F k$ |4 b
$ A( |: O: W, o7 d) K
Aguado表示
5 m" o4 F2 R) U' V- Y8 P尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战
" o2 q: _' V7 p! B! U 但是
: [4 U: S9 g! p/ u3 K: h它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗" ~0 \+ \6 P n" ? s
它的应用前景依然为世界各国所看好" E( J k; t5 g" U
8 b$ ]9 ?; U5 P4 K" o4 A
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