 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因
: ?" L0 p' k7 g3 T: Y多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗2 Y4 S7 S: V: h2 [8 H9 m
目前4 M. y: P; B% D9 j# T
国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段5 f/ X, z$ A1 c5 C% Y$ X
去年
5 f, e% G% ~( k' c5 r5 C# K2 V默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市' O& O9 R1 ^& U* c/ h/ S
这意味着自去年以来& p" h/ ?) Q/ T K$ r9 G
针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能' B2 D! D- D( `8 }/ r$ M# n. G3 W
但是
k0 t' M3 l+ e; p' @, b在一些国家
, D9 L6 y* {; P8 X- k1 K1 c要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题0 }) R1 M2 l! U4 g/ h: V7 x
" c1 r+ b6 ~1 }1 D ~1 {
由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌3 G6 F4 j: |4 p2 A8 B& C% s
其中一半死于此病
g( g( V2 w8 _' |. X! q; a5 T所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了
4 [7 A; u, `9 t% ] & z* m7 g; i9 o9 I( V
但是) }$ O) q( s+ M" ^! s6 j0 z2 J
HPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率 A2 t+ l0 Q6 u9 E
但是它并不能根除宫颈癌) Z. ?* O; Z/ r+ ]3 d0 E
如果一种HPV疫苗已经投放国际市场- F: A8 X, B7 t! b+ O
而又未获得本国的药品注册审批
3 a3 l- _( ^( s0 V. c那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种
& C% q+ ~2 ~( N5 C U: s3 z卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策
0 f) f/ [0 W1 I; W ; s3 k2 ?/ x+ E; h" W6 n
“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题
) p" l: u6 v' Z2 L2 ~/ m然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角0 H" Y. _& A3 O5 P
+ \) a2 P, l# f6 \, p" I! W对于发达国家而言
7 n" c# m/ i2 R+ E( u3 a+ q0 b做出上述决策是轻而易举的事$ R( k7 @& f5 i: G0 C% U
因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据
3 K! x6 O9 b. l0 p也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家/ u8 @4 F, X# R% k1 L( a& D& G0 l
他们没有完整的HPV感染的流行病学数据, \9 I; U2 z' s9 [5 F2 g3 e1 W
也没有预防免疫接种制度上的保障
+ M, I; }" R* {" D% f 所以他们要做出决策其难度可想而知
0 F1 j* @! H: d* K/ C 然而* }: J$ T4 o1 l, A8 ^9 s$ D% d
就算是在发达国家$ o1 U3 ^( M. r: I7 B/ Z
高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍- M6 `5 v( y6 _
: u5 _# z! r" L( a! d6 d0 H- N f' j4 {2006年6月
3 d) h1 A5 Z2 T6 w美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗
# t8 n- l& _7 X: q- @ K7 _随后
3 y( ` i% t9 \% w( T2 |* O$ Y咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性
. T9 n) W' L% c+ N2 p7 S 2006年末4 E% x" x' h' W6 `
Gardasil疫苗已在全球49个国家获得批准/ @, Y- Q7 p& ?5 L+ P
获批国家规模今年还有望进一步扩大/ O( E' o, K u; p
该疫苗是四联疫苗
1 {. Z, H& y' e$ v8 X它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果
^ p1 x0 U+ D* @1 H+ [而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的
3 F' Z" l6 o+ g% E; u2 N) w! ?: v 该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV110 s9 B% i) t: c% w" r
据悉" w! l# }- F$ [1 W {- z
2006年3月
4 z# y. N- f( E0 w葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请
2 c2 J' i6 `3 ?/ h2 Q: V% _% M( |
* u! C. H; T" z& q! `同时2 f" r! B) L4 e3 c
世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息: `3 f8 x2 j, {
以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考/ K& P" r2 d" M/ ~( o7 z: W7 n: C* j
WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示
- {6 U0 ]6 X3 C/ j! @9 q; G除非洲以外
( S- `2 Z( q4 }1 c/ e# k在北美' m; ?* S, r. s( w% L. d+ y
拉丁美洲/ {3 S B! a7 E/ L
欧洲* d% \& }+ G; A2 ? J! ], k
亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验( u5 U* m' ^0 t4 d& y# f# l- L
去年; k c2 C0 X% O$ }- ]
WHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报4 u) [8 P, N2 |" u
以供各国在制定相关政策和规划时参考
3 h- L& Z @! R6 B8 M; e 这些文件及时让政府
" A, W n5 h* j, d5 m1 _! ]2 F卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗
0 ~4 V7 s. i U并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性
) O) c9 b" U: l. ]" Y0 |/ c& J: ~ WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示, j5 l' ^2 R) S3 x. @9 `3 S8 k! j0 y
WHO指导方针表明
) U1 U# ~1 G$ y) J各个健康项目之间的相互协调
$ {) v. e) p, S. V对于疫苗的推广使用是至关重要的1 k. I+ X: i" h- Y
HPV疫苗的推广使用) H3 y; D$ c" p+ I! R) K# {' v* d8 v# l
为其它健康项目争取了干预的机会
3 A9 w1 N* M/ V0 R# a4 E
8 d- | J. r' p对于HPV疫苗来说
0 K8 b- I/ `& m: X) u( _9 b$ r今年注定是意义重大的一年. B5 k4 Q8 O: r% \. C6 E1 i* h
WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题0 \6 N5 y: n/ G, e `+ N
第一次会议定于4月召开
2 w( @* e2 J' e& H届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加
; M, g: d* k7 `. L& W2 \ 5 J H6 d5 V; m- m: {
在美国3剂免疫程序中; r& m- p6 n2 u, Z4 n2 }, Q
默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）
- j( T6 n0 U4 s; J这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的
p, V) a+ T, Y3 m, I 默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同! q0 Q8 ~: H8 B) w0 v+ q- w
但是依据我们及其他人的分析
+ T8 a5 l) K6 b$ `# J5 U发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的+ g0 z) Z+ I0 d* k
”Haupt博士补充道：“当然0 ]6 [# L% j. j3 N7 F% J. w/ l
确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的! t) n- n8 [8 ?4 i
我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）
, ~: Q% c; q+ }2 j比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作& s" C; z' V6 d s; J6 p
这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用+ y6 T) S+ L5 \ Z) ^3 L5 @: t
同时8 }4 n- }& b5 ]. N4 L/ P, a0 S! I
我们将对该疫苗进行分级定价 ^7 r/ b6 h+ D* v/ b3 c
” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中( Q. z* H- G& P/ D
这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗
9 w3 S/ {9 E! q% E
. C7 v v" T. z6 Q然而
* v( N; D- W) L. k$ }7 L; A能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢9 w/ _& ~" z$ @6 G* Y
还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展
. }0 r# D& y0 z不论男女都纳入到规划中 k% i" C* b; v
这就避免了性别歧视的骂名2 V' e, n! l7 x
但是
0 _+ e4 _1 p; l2 ~. O9 G, s+ s对于HPV疫苗来说3 @& \+ k' _, w8 _$ G" |$ {" Q" b
如果给男女都接种的话1 \ [' L, V& m0 \/ A/ o5 d
过高的成本可能会让许多国家承受不起2 Z+ I0 }0 R' ?% z, h+ x( ~
因此
" i0 w, b3 n0 k7 `# ]6 O高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗4 \+ x; A3 l9 I9 x e$ o* {' E2 Z, a
此外
0 |6 ~* S" h5 l2 C; e1 ]关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）( l( f/ F C7 f
( n6 M q% d# S- U7 X- F第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁5 a% J. e; a4 O
但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁
6 j1 P. k- P" ~4 D4 t% v) |即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前8 i0 u* T; S. E* ^, O! d3 n2 A: n
9 {9 o: x% m. n p5 d# {Aguado表示1 z1 l9 t+ K3 q7 c$ c
在女孩也能很好地接受教育的国家
- c) y* N6 l8 S5 W3 M5 G把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行
* z- |1 E* s! E% W6 e- P* z 否则
( A! `, \" U0 c' h3 _+ a: v+ U! R就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案9 X3 ]: A: V) U- U
6 \4 k. s1 D6 o8 e' v1 V9 q0 e! N对于社会大大众来说. a1 u$ l% B2 n$ q( K1 H, Y2 {
首先要做的事就是对其进行健康教育1 L; J' p( W9 d( V
即使是卫生专业人员也不例外
' q: y7 y7 o. d( f9 D P 例如! }4 R* S5 i( f9 @, B- N
研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用$ G: a! d+ t- h
香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示
, W4 I6 D2 W& G在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识
4 ~! s4 H% t6 J* _+ T: @所以卫生服务专业人员也需要接受教育; x0 J3 u- {$ [/ N$ U
香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗) [: T/ w% h+ A- g: ]9 m+ p# z
香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调
3 [' ` |9 p. j# q6 _9 \香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料
4 M) d; U2 C/ J+ Y而没有女性全人群的相关数据2 P6 y% J7 ]( j! I! E3 g/ m8 b- q
尤其针对年轻女性的数据更是缺乏
) k2 G8 e4 {7 v9 m- [8 s
3 K0 f6 P2 f6 Z" p除了成本效益问题
- ?0 H3 {9 s" {' z- J# G疫苗配送问题及教育问题
5 a; `, i9 u9 h* }: QHPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题
1 X& D3 d( {; |9 P: J1 f, u% T 如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒! C _0 d9 O# ^# \0 w4 ?4 u3 V. _
这可不是一件简单的工作
4 [1 l+ S6 D6 O- U, `$ u! K 这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞8 v# |) F# N$ e' U
* b3 z& r3 ^- U
WHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例4 Y2 Q) N6 v! a: U6 m1 I+ m/ X
因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃. o: ^) o" m1 M# Q
这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间
1 g4 c, R; r# u 既然如此
* b% G; y# T3 Z7 ]7 G* d: e各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊
2 Q9 p- A: }8 r) L! k
% e* N, c8 z5 d8 X" J0 q; g0 \$ \Aguado表示8 B. @4 u0 n7 _
尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战
' w: z7 u/ ]% m$ `$ E; [ 但是
6 t6 O9 d, O" q5 d它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗0 W8 `' C! C& [/ C* }% T- U
它的应用前景依然为世界各国所看好
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7 I7 Z( ~0 l/ z9 {, v3 L) W
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