 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因
0 }& z$ ^+ L3 A7 {多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗
0 r' Q+ e: @6 k 目前
' x8 N/ ?4 H. W5 [( \% S7 e国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段& c% S; m: c# F9 {$ k) O
去年
5 t# ]$ w& _" [8 {# A4 k默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市# ^% J% z& d+ `- c1 i
这意味着自去年以来
6 a) I. t. m& [0 i7 h& ]* H4 c针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能, E9 M" e& w2 `& w+ D+ B* l) J4 ?
但是, X4 x& A0 Q: B
在一些国家1 F1 ^7 Z7 | f- x; r. | _# c
要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题
, c+ ?3 V0 t; x/ ]# S& i % U9 L W f% G1 {& B. ]& q* x
由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌
3 R4 v4 e/ p" n) o0 d0 K其中一半死于此病
y! {- z, o5 a所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了+ O8 d! h; i# O$ N6 v6 ~; c
, \8 u9 _7 o' `4 G+ s4 {7 {% d
但是) _2 E6 D: F& q. j3 h" w
HPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率
5 B$ b: P R. K7 E6 q- M但是它并不能根除宫颈癌. D4 s: l$ {4 Q* U! I
如果一种HPV疫苗已经投放国际市场
+ Q+ a6 b) Y7 Z _0 Z而又未获得本国的药品注册审批
; X5 `" {8 u" z5 n' W3 S& F那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种
I3 X( U% [. L: g" P卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策$ g2 a1 f) x! `+ D, l8 ^4 ?
s+ \: M: b' Q0 X) B8 L$ M) ~+ k. h
“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题- m9 N7 ~7 d: v, x' T- X7 y
然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角
7 o) N; {7 X2 ?' D( l4 A+ a) M
0 ~/ \5 {- {2 D/ \; q对于发达国家而言
0 F9 n. E r% E做出上述决策是轻而易举的事
; a- a9 [7 l* @. z' J3 M& c因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据
; M0 @* p5 m. w& I也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家
! z7 ]5 \* \9 ]- e2 G1 ]他们没有完整的HPV感染的流行病学数据. U* l1 B( A1 x- _
也没有预防免疫接种制度上的保障/ E9 l; t- b) P2 m
所以他们要做出决策其难度可想而知
7 C b. X' G5 \: {( c9 s" a 然而$ C5 C5 X0 P8 D& i. {- `& E" i
就算是在发达国家
, J' Y5 }( h$ w& V! G7 o" k* ?高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍8 f' N2 _: U+ \& i. Y
' S1 p9 P4 r2 M2006年6月
4 G( a$ |* [% Q# v) U$ a美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗5 M% E' a/ F$ {& o7 i) v
随后0 w) F& x) c O$ R _' d3 O8 b2 S
咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性
7 ^' G2 e* |5 N3 a7 X 2006年末
' D. l* X. p$ S1 c$ h) U% VGardasil疫苗已在全球49个国家获得批准
5 q* W% ^! n$ o# w7 r! Z0 J( m获批国家规模今年还有望进一步扩大 |, J( H% o( c2 u4 V) i
该疫苗是四联疫苗5 R a3 K2 a3 e
它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果2 a% e7 o( X+ P$ a/ W7 M# W6 G9 X
而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的( t- v/ _+ @& W0 x
该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11, V7 ~1 j% M* a7 Q& W$ @# U
据悉# W, ~0 x: Q6 r" w: \0 s7 Y8 x7 S
2006年3月& m7 C" ?: D6 k: Z7 A
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请
* k% A1 ~2 r/ V/ Q; L: j ] - Q4 [; }9 F. x, y$ e+ H) v/ M5 s
同时
6 ^! E9 t: K: j! k2 ?- H2 j3 T世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息
6 M2 S+ u/ d6 Z: I$ J+ |以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考
! U) [% q4 ]: T7 `1 `* G2 V; W7 s4 [ WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示! B" V9 {. ^! a$ Y
除非洲以外
- x- S( e; A2 I在北美" Y( V! M6 n) {7 v( I3 }3 |
拉丁美洲
- r8 I$ K# s! j( g$ f) W7 |欧洲
9 t* r, N5 s5 p( o亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验
3 B- } m. \& [' H8 G% n2 P 去年
5 c! W" I' V7 w- |3 `WHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报. @) R0 C; L" C
以供各国在制定相关政策和规划时参考0 n/ W \+ U& h8 z1 F1 Q8 J) `
这些文件及时让政府
, v- ]4 D) r( \0 M2 p; Z卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗3 n4 I# f& x6 @
并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性
u; E0 \( k% J X WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示
+ o' N% X% S1 @9 a$ eWHO指导方针表明# L5 {; n- o3 P$ W- H3 g
各个健康项目之间的相互协调
^) l, J9 D: ]. N对于疫苗的推广使用是至关重要的
e# Z+ @6 ?5 z" M HPV疫苗的推广使用
- h: D6 p3 a( w0 U* `' B( \9 ^为其它健康项目争取了干预的机会- ?" u( ?( A3 ~
$ a# Y @8 K; e
对于HPV疫苗来说
+ A; [9 G0 O0 F5 O; I今年注定是意义重大的一年
% _2 y6 _' ^4 H1 k& _ WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题
4 D+ G4 a# u+ F0 ] ]第一次会议定于4月召开
4 p b! B3 `* Y: @( v届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加
9 Z2 t9 z' S2 \4 q8 z
2 E( _# e2 ~9 n. d' S) J9 Z" Q& J在美国3剂免疫程序中
. f4 J) P5 s- ]% d* h( O, c 默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）4 N3 Z4 I' ~3 n5 N ?
这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的2 i& w2 T% d: T" }9 O' R5 S
默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同
0 S# B. i# N o3 s5 p但是依据我们及其他人的分析; c0 c* @# r, S J5 {7 e4 J- g
发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的
! Y( D9 k# {+ l9 Q# U+ x9 u6 A+ O M ”Haupt博士补充道：“当然% B2 p: k# v& Z5 ^* ?
确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的% o3 F+ G) ^! I8 e8 S8 f- q* G. O
我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）
- z) a# q7 A) F: U) n比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作: s/ I# T& `: {) i O5 y. q5 G
这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用
. l0 u8 u; ` J: ~ 同时! a$ E7 M m- z% W- q C& w
我们将对该疫苗进行分级定价3 [, |6 Q( E' L* Q1 w
” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中, Z0 `3 [0 c' M2 _% q( r X
这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗3 |% e1 }" g8 b5 N* U+ p
4 i5 ?% J0 N* v1 ^然而2 ^/ g, {- l/ G8 M3 I4 U
能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢7 p( U% r: Y. z4 v7 A% A
还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展# M4 o' h5 z. U7 ]8 j2 p7 F" {" F
不论男女都纳入到规划中
& Q/ n/ V5 n, D; a! V! [5 h这就避免了性别歧视的骂名$ N& a5 K8 v2 D+ K
但是; f+ Q# U0 f; D& g' E: R
对于HPV疫苗来说# q! K+ F5 p8 ?- ~6 x8 Y, V5 U
如果给男女都接种的话- v6 q2 P1 M* ~) S$ U9 t& y
过高的成本可能会让许多国家承受不起9 a7 ^0 S. G/ e1 @/ S, A2 f
因此+ g& s g" T. ^) R, |" w
高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗
8 D" q' a1 W+ x+ Q: c: Z6 c 此外 r. k: I7 K( A4 n6 ?
关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）
8 m5 ]7 ^: @: |$ Z/ r) s' K , K0 @- P' ?8 o9 P' Y( y% x+ l
第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁
6 \% ?2 u4 ~1 @% E但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁. ?8 b) K- d9 S; \$ H5 v
即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前3 q) D* x# s# T! W, h
4 m( h N- V' C; b7 j+ Q2 \. ^
Aguado表示( i, N1 d0 @. s9 d w2 }5 u
在女孩也能很好地接受教育的国家' ~# H, s$ H; n! L( W. J/ {6 L
把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行
) Z* r" `( x. W' d- s4 m, p4 t: _* d 否则
7 _4 Z0 M1 ^! f, z* m8 E6 E就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案9 j2 z9 u; h2 b* s' J3 H* Y
( J2 F& @! L+ r$ \1 A9 Z7 x
对于社会大大众来说2 p1 |& N1 s- V- J) M+ P5 s. g
首先要做的事就是对其进行健康教育. ^ R: }$ {- F' @9 E3 n; M
即使是卫生专业人员也不例外, D ^" |2 G0 K1 a7 d$ V
例如% z! X/ M! d; O% n
研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用6 a$ F+ l8 o8 H/ P, k5 c
香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示
& ^% P3 z+ {7 ?2 r在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识( N j2 g- O1 o4 N/ f3 Y
所以卫生服务专业人员也需要接受教育
1 N# E# U# A. g- U- } 香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗$ x7 r y$ |8 E( B
香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调- j# _+ `+ R6 W$ E" T- B
香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料
! u; d9 R# A, l7 ?而没有女性全人群的相关数据
6 l* i! y* s1 Q4 U尤其针对年轻女性的数据更是缺乏
0 u/ y/ W; ? U) X; z
! ~4 L/ B! g: {; g6 b除了成本效益问题
% K4 n% i) m3 {. H! V疫苗配送问题及教育问题
9 s- r U" ?& l' I( |* r$ [9 {; }HPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题! M9 C; o/ ?& J' E( e* s ?& X4 [
如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒
# f ]' v6 `. X7 `/ Y. }! N' w& r这可不是一件简单的工作
3 [; q6 x) g) u( V' u1 Y4 j 这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞1 k& H* Y6 C" F+ ]- J6 E5 {
: O3 s. G# t$ X8 L
WHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例2 }8 s. G( C9 ~7 ^ y5 H G$ G w
因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃/ Z4 t7 Z$ j4 b6 t
这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间
5 l2 t# c6 q u. K* J 既然如此
( o+ t; |; N/ h各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊* }! z: |: L# A W1 D1 P" i
" o: D9 T; y6 G: R. _# o
Aguado表示! X# e; j' H+ K. w6 R, L' ^
尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战3 ]3 m$ S1 q$ d( ]! R1 O& C. G3 Z
但是- Y; H" m6 H, c9 E& s$ G
它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗9 _) V' ~$ S0 Y+ z' V. b
它的应用前景依然为世界各国所看好
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