 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因
' u6 |" p& O5 ~& J# c多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗
" m/ _) S6 }1 k6 u 目前6 o x5 }3 N2 {9 `& i' v
国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段
- P+ D! x1 a2 Y 去年
{! b2 t8 s7 i' C9 ^默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市
4 d, D% k' P2 L$ H这意味着自去年以来# C* e* ?5 {1 A x S' O& @/ b! R
针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能
8 E* n( g& _! e8 g% u: L 但是
: r% W( d, u2 Q在一些国家
% B, f3 l" G. U5 K# a要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题
. v; t/ h9 K( b! Q* x( ^
8 ?8 X* R7 _$ [4 F由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌
n" \3 x# ^% X( z( \3 w; J其中一半死于此病5 S S) _- Z @3 G* _, G
所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了/ o( P: M$ |9 O3 T) V" n
% n1 s7 ?: c+ A- {" Y' Y
但是
, V- U# U! K, s7 LHPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率. p) s, I* Q( H4 V' [! S& P
但是它并不能根除宫颈癌+ H5 O2 f: P$ A, u# `+ p
如果一种HPV疫苗已经投放国际市场& Z9 O V9 Y2 D9 m0 \' q
而又未获得本国的药品注册审批
8 \: c1 g+ o: O9 H9 O( y那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种
7 H u3 P' d+ P) @+ Q3 ]* b卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策 f; v. R9 n4 Z# }2 M- D6 Y. `
* D9 O" l/ U0 j7 B' K“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题
+ u6 X) c2 l( H然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角3 x1 U, f4 P* d# [' @) ~
4 u* `* t* a; l, G
对于发达国家而言
! M/ ~& T1 Z% F做出上述决策是轻而易举的事. l3 m# _' @! R$ t" d% U: f
因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据 z& s4 z8 k1 q
也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家
6 z: o' x9 l: p1 K& p他们没有完整的HPV感染的流行病学数据5 h. g! i. M7 B& K, D" q
也没有预防免疫接种制度上的保障. h7 D" y; R* ]
所以他们要做出决策其难度可想而知& r7 A+ b' z7 p, a% S
然而/ Q R9 }5 I- C1 D! s5 P
就算是在发达国家2 }7 I) Y/ Z( p! Z( f1 @" j. q- k
高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍7 L/ b/ |$ C; y! E; w3 m
* n: T9 B5 Y0 K7 _7 J$ `! Y
2006年6月' t/ C! e. J/ C$ z1 V
美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗; O6 J0 r! M: P% y9 O6 Q- y
随后6 q' z: ]- R+ k& f
咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性! O7 u2 i, {$ @& D P
2006年末6 G- `1 l. e, F( @5 D* j1 i: X9 e
Gardasil疫苗已在全球49个国家获得批准. l3 O/ d5 f$ @
获批国家规模今年还有望进一步扩大
6 v) ?* H9 E, s0 L7 { 该疫苗是四联疫苗
& ]8 f4 w& [ w0 i它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果
0 q% V5 o, c A# _而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的
. X9 X! D( Y0 @; o; v: q6 K 该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11
( k: T! n1 G0 _8 a8 d; i2 e ? 据悉
1 q4 ?$ U. n) I0 q8 y2006年3月( @( N+ V6 p2 X5 }; U j+ \
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请6 v3 w( V1 ^8 J) R ^
6 k# a) d P% }' h- k$ R. O1 l
同时
7 P- i$ ?6 P9 w Y0 ^世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息0 t+ S& ]' s& }4 n! [. y
以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考8 q. W( b( W8 n, Y
WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示" G/ R/ v/ z" G0 n
除非洲以外
. c0 E# J! y2 x+ k( R在北美8 a! \# @ y0 Q+ Y0 m3 j
拉丁美洲8 q) u2 x' P% R: k- x: f8 X7 g2 N
欧洲
/ J7 q7 n; {! F! c亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验0 @4 Q* w# c8 Q& l1 R3 [
去年2 R9 O! d7 T- b8 _
WHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报( s) R4 k# Z! c
以供各国在制定相关政策和规划时参考( T3 F) ?: }. W& U/ ~. v
这些文件及时让政府( Y2 a* [5 h! n2 ^5 n: |
卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗+ ]- E. Q* ~: o. d0 n9 F
并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性$ w, T! s' s7 g
WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示5 Y0 B8 b8 @& ]
WHO指导方针表明( { P# C+ t* d
各个健康项目之间的相互协调
8 G- b( V* @+ I0 y( f/ I4 t: c对于疫苗的推广使用是至关重要的+ m a* H3 `9 ~3 E& l
HPV疫苗的推广使用
7 o/ k: P; ^' [9 T# ~! R: S为其它健康项目争取了干预的机会0 B0 }. l% w U0 i% O# o) \6 N
q" D0 B q# u, M# v* H) B对于HPV疫苗来说' o8 }! T, Z) u. G$ f. ^
今年注定是意义重大的一年
" Z9 q. g! K" q6 b J6 x WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题
% h6 o, \& p6 L1 V& S0 Z第一次会议定于4月召开
`% I2 I; h: G1 E! E届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加
5 ~- S: \( V* d: d0 ^ ^
p2 J! U) Q5 E+ y* e4 d在美国3剂免疫程序中
S9 s: _" V/ B 默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）
' K+ Z, b8 {' Z这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的) R& ^* H, p: q% t
默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同3 L3 \ R7 `4 P) Q
但是依据我们及其他人的分析! z, o! s3 Z4 q" b" q
发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的
7 E& X; X4 z$ n7 j+ q( F w/ i ”Haupt博士补充道：“当然
+ S# O) o9 }- } \确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的9 ]2 S9 C) k% j( s
我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）* z+ C& z+ {$ O x% s
比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作
, d* K! O [8 f6 \+ u4 ~这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用
' { b& `+ E# K" J( E8 _( f" D 同时
* f7 {9 E c0 h" i8 f7 ~我们将对该疫苗进行分级定价$ c8 \! q6 \6 _/ h( C
” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中. _ s J, S: E# N* `
这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗4 a$ i6 i4 H7 U- C
) v9 ?# T9 x: d, U0 l然而% @5 v1 b7 \' `. U) w: f
能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢2 m+ I- ?- ]. [7 p! Q
还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展/ B( _1 _7 \: ]
不论男女都纳入到规划中, |& I0 T" s( F' Q* |
这就避免了性别歧视的骂名& N+ i5 j) R1 g2 i% y- a
但是
- \/ S8 P& R$ [$ Q# p% g对于HPV疫苗来说
" V9 M: |' m a# n7 B1 ^如果给男女都接种的话0 u+ _3 R% l1 l, h. Y5 M9 O
过高的成本可能会让许多国家承受不起
. w' X3 L# e n+ | 因此1 P# Z2 r: d* ~- E1 ~+ @
高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗
Z3 L' d+ Z- S* H4 ~* Y9 U 此外0 v' Q7 [, Z# j' v& Z6 u! L
关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）3 b$ U' p( K, I# ?3 u% J: o
4 A3 ?9 }9 m1 j `- v' z2 T
第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁6 o9 E0 M; ~2 k0 g7 { L$ y9 ~
但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁; @1 D. |7 E' w3 e. B/ e! w
即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前
8 |0 F* c' \. V7 X1 \1 H
# \7 m$ I& m0 i. VAguado表示
! Q' q; Y/ S8 U7 T# L5 ?在女孩也能很好地接受教育的国家
8 A7 u/ r2 j: V把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行
j% Z9 ~3 @1 s8 X: t 否则5 o8 U4 K' |( ~ x( \$ V$ E
就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案( B# a7 s' E9 v# X( R/ A
5 f( J7 ]; \) c/ M0 c+ \
对于社会大大众来说
' `1 u* S! B( d8 K首先要做的事就是对其进行健康教育/ [# k O0 w7 S& C6 D- V& a& B
即使是卫生专业人员也不例外
" _. S' ?' E! M 例如
; r! T* Z9 C! l& P8 ^. y研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用3 I7 z j& q; T$ z, f- r5 d
香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示
7 k; Z `( e7 ?, g8 s( g1 t在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识- y" q0 e4 r% N& T: D
所以卫生服务专业人员也需要接受教育2 c& k+ T3 u1 d/ r# O8 [0 O( { |; J# s
香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗
6 K6 a4 Y5 [8 f 香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调$ x) X" h- f: G( r
香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料
) T0 T5 n& Z h5 k2 M! @而没有女性全人群的相关数据$ n. a4 A9 k$ g2 O1 a1 y6 A9 _
尤其针对年轻女性的数据更是缺乏
5 R' y/ _) x) G# [2 C , v C4 K. q: R+ r& Z7 C
除了成本效益问题5 h G0 E! F) q( J/ G3 x
疫苗配送问题及教育问题
. a: E+ s; D$ ? p7 d) V5 uHPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题
' `: [3 h) t; x- F 如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒
2 i6 i5 u) z# p& C& n4 k) j这可不是一件简单的工作
* C% a3 h2 _7 A+ E 这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞6 b- N/ @, j" B
8 _2 E+ i- I9 ]' X1 m( P1 [. ~WHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例+ {: c3 Z+ K8 R7 }' Z! X9 }5 Q3 Z
因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃( e1 a* K& @, u1 D
这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间
0 j9 d# t o5 o 既然如此, Y6 S: s/ X w& Z- J7 V
各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊, a7 t- y0 O- \1 i
. c7 ]4 [$ z9 D8 }+ V0 ]! M5 T
Aguado表示' B7 q& q* y& F* [/ t
尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战# Y; |, J! F8 `, _
但是8 y; }- d, Z7 O
它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗
3 q; W6 B3 m# _4 `5 S, Q. }# {它的应用前景依然为世界各国所看好
9 E- u" A- r5 ]) B7 s9 k7 ~! ?/ y# Q8 w. _$ V: o# t
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