 | 人体乳头状瘤病毒(HPV)是引起女性宫颈癌的主要病因
6 K0 @* c4 h2 [4 D1 E多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗
: t1 e# ?3 H* B" O- K 目前
3 D: `2 W4 d3 i9 C国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段
% B9 v _& j& a 去年3 n' o" P% l' _2 i
默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市
* w+ h {; b% F这意味着自去年以来, V* e$ U+ u+ v; Y5 J. g
针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能# q( n- [" c5 a; k& O5 C3 e1 G
但是
, W# C( I: t( k* m9 [1 K: n& L在一些国家
1 i$ B5 ~4 n' b# H要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题
! z, S m- h1 L( K) P , f3 X6 }6 y, s8 p
由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌# C Q: j; ?* w5 U5 W: F& Y
其中一半死于此病 ~- }9 H7 Y9 E; V5 C1 ]
所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了" f4 V& N5 e: R- c$ `" V' ]' }/ s
) @+ c, j a+ a2 e( m2 n6 h% u8 f
但是* n8 \0 g/ E, n3 T4 c( l& H
HPV疫苗可不是魔术弹(万能的):尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率
- e" p( U2 C3 ^: @. [& H* y: N但是它并不能根除宫颈癌: |+ i2 L, y0 F; w
如果一种HPV疫苗已经投放国际市场- G1 N r1 q m. {+ n
而又未获得本国的药品注册审批3 ?) y: g6 N% U5 G: l! x8 f$ S, ^3 { H
那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种- k0 V6 V5 r& h
卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策8 ^$ I* @4 Q7 X
) ^* }' \' d& J1 {/ o) H( e F“应该给谁接种?”“应该在几岁时接种?”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来?”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制?”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题4 _* K+ [8 b7 n, \! k
然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角- m3 B& H7 ^5 M0 k+ A5 F0 H$ |$ R
8 z, U) ?! l7 j
对于发达国家而言
: O# x/ e$ x+ w; X& F$ @1 ^" U8 x做出上述决策是轻而易举的事6 W, ^% ?4 S6 S% p6 t4 X
因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据1 @+ b F, Z; O, `3 c% U
也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据;而对于发展中国家3 \, k6 ^3 X- L6 y( b% l$ y" G! U
他们没有完整的HPV感染的流行病学数据
: F' ]% i# z+ C7 s! e" r8 f4 E# `9 ?也没有预防免疫接种制度上的保障7 Z3 ?% \: `( b9 e; l8 C
所以他们要做出决策其难度可想而知
! i! z% L/ p. e 然而$ W# t2 N/ ]; q
就算是在发达国家
: N1 }, S) H5 c% s K- z, |5 M8 O. u高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍
$ w& {* O& W: N# P ( m7 a! H9 k* {* J2 f
2006年6月0 S* P# e7 N! y! c r1 G
美国食品药品管理局(FDA)批准默克(Merck)公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗: a8 Q) g# w/ V7 u. H; [
随后+ x* u; U7 Q2 Q; D7 c
咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性& x& V! ~* g# ^- \+ Z$ {
2006年末
, S( X K9 r, t9 z, y- G3 ]6 DGardasil疫苗已在全球49个国家获得批准
2 W1 _3 O8 G9 v: K- ?( U获批国家规模今年还有望进一步扩大
1 a( ^4 F K1 ?# D; W( H 该疫苗是四联疫苗8 P" S( C) }" W$ j- B i
它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果$ `4 U6 p2 K+ ?0 Q9 p$ Y$ \
而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的
4 d9 Z# |6 J8 c* }. J& v; Q; y 该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11
. B" J2 s6 B' |: b 据悉/ H( i$ w: g6 r) `8 w& J( u% G
2006年3月
* v9 X3 T6 Z7 `( H$ {葛兰素史克(GlaxoSmithKline)生物制品公司向欧洲药品评价署(EMEA)提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请
% K5 _* s4 B- S! J" ]1 f
{2 g5 i5 b$ ]# N: i同时
$ h# M7 K' p* d" ]: P$ P' E世界卫生组织(WHO)已经发布了有关HPV疫苗的信息" l9 E1 U1 U& }) s. e
以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考4 k$ b7 y& ?1 U6 g U( p! p; ^
WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示8 ~% o$ v+ R, P: T& q" ^- x" {; d
除非洲以外
) Y C% C( k. o2 L在北美" ]3 }1 G! m I
拉丁美洲
, L+ j7 I+ x8 {6 Q欧洲
4 t/ S/ b/ N) _, Y4 o( t" @ h; T亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验# U$ R B0 K+ M% B- a" g6 q. S# Z
去年
+ _1 @, K8 f: E p, ^* U6 AWHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报. q* p, k0 E( [
以供各国在制定相关政策和规划时参考! [) d2 {" R- q" U1 n5 s7 i
这些文件及时让政府% k; {8 _8 ~' g2 g& ~' ]% x
卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗
) j8 q3 T; y. y并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性% e# j# d% ?$ p9 s! T* T0 U y1 r
WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示: r9 V, e8 M$ O# y# H
WHO指导方针表明
( H& s% _& Y0 P, f# v+ _ ^( d各个健康项目之间的相互协调 u# j9 g5 U6 q) D0 k
对于疫苗的推广使用是至关重要的
% u; o& H! }/ e) l" y$ x HPV疫苗的推广使用% M* Q* ?! U: R$ w: r4 q+ C5 J8 V
为其它健康项目争取了干预的机会! W% {' ? c9 l, |: D
* A& |) A8 I7 X; A: s对于HPV疫苗来说) O) {& ]) T4 ?
今年注定是意义重大的一年
$ Y8 T9 E& c3 U WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题
$ z2 k/ a: o3 Y第一次会议定于4月召开* ?6 F$ K7 w5 x5 A# Z. F
届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加
5 H+ P$ o" j$ f0 v
( w+ ?/ f$ F0 c2 ~在美国3剂免疫程序中
# o- w g8 P* Q 默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支(不包括代理费)4 K/ z8 y+ m+ U m
这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的. C" y9 L$ c$ x9 x/ ], t1 G
默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说:“Gardasil疫苗是否经济?不同的国家看法不同
: c: V' \( c, D( l+ q/ v但是依据我们及其他人的分析
4 Q+ [6 u# @/ O% m7 z/ ?# r发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的' y5 K! L( f6 w% ?+ t: ~
”Haupt博士补充道:“当然
1 [+ \2 `* V$ e" M2 Q+ {1 O确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的8 I+ j j6 N# Y( z
我们正在和WHO, GAVI联盟(免疫联盟)- f0 h, _* j8 N" K& Z! W
比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作5 p. \& @* u7 F' s
这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用
2 u/ J/ D1 S* _0 d# Y: \$ }6 y* n 同时& t1 C* r- ^5 H
我们将对该疫苗进行分级定价
" S- ?9 L# Y# P8 i c6 k ” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中
1 |5 U0 j' d9 ?这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗 f7 ?; {- ?# |1 s) b2 Y
9 e7 B8 e9 T$ s& h# {0 ^9 s然而 J: Q! N# f+ N3 O. b, e) t
能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策:是只给女性接种呢& u! B# @' M, q1 O
还是给青春期的男孩和女孩都接种?人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展
5 O: _$ d2 k0 g& o不论男女都纳入到规划中
9 s1 u7 \' \# n/ `6 g这就避免了性别歧视的骂名/ p( v. T. t" @: J+ a0 K$ @# v2 g. e
但是$ F; r8 D% N$ U z( Q9 r2 M
对于HPV疫苗来说
1 N7 d) I% x2 c如果给男女都接种的话: T7 |( c4 G' A' r
过高的成本可能会让许多国家承受不起
6 a# r. R- Z8 `8 r" v4 ~ 因此
' v* F: N" m0 j, K高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗
. j3 d& u$ s0 V6 i" o 此外
9 K$ C& A' p- q关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整(正在收集过程中)0 o$ O* J4 q# G) w0 s# k. h
. x+ t& Z; R* H. P0 u
第二个问题是:怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁
; \9 o( ~' I' o. _' I$ \5 Y) A但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁. t* }2 _( h8 |! r
即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前6 d) n5 s/ \: O, ?8 z& \4 b
8 a: c3 [1 D+ k% n: u$ [8 lAguado表示) l: T) g: q* E% c
在女孩也能很好地接受教育的国家. Y1 h- h) H0 K7 R' z
把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行0 e/ i: A; r5 X" V
否则3 y1 s3 ^$ F0 r0 y ?# o+ s
就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案
0 q b0 U" j& l6 n& U9 I5 s: D
6 X J5 Y# d( U3 d7 u% D2 V- `) }对于社会大大众来说- W, a& d0 I, d M
首先要做的事就是对其进行健康教育. B. @( E5 ~% p7 h
即使是卫生专业人员也不例外
6 _ e+ J7 U/ i; d( s$ K 例如7 r [% c% a; n: w2 i0 f
研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用
8 g# U) |* N, d( [ 香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示; x p1 [6 H* S( t4 ?$ f4 I7 t3 \
在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识# l9 \8 A c* {2 Z$ V4 M Z d% U. E
所以卫生服务专业人员也需要接受教育
- |6 a# E9 Q/ ]) p0 ?0 F3 s 香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗
) }; [, P" A, O2 | ^ 香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调- M) w/ u5 p& P; W$ i$ X3 S
香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料4 [* e& U2 W9 U; |* t3 J
而没有女性全人群的相关数据
( ]' e5 `9 Q* ~ a尤其针对年轻女性的数据更是缺乏' T6 r9 b4 N& X7 c
5 N4 o5 R" y S' b1 F- m除了成本效益问题
( e0 M6 u) i/ `+ Z/ s; t0 `' y疫苗配送问题及教育问题$ x* ?! L7 o8 j, L1 e
HPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题
/ _7 X9 P+ [, u6 q0 w1 U3 n* ~5 p 如何推广这种抗癌疫苗(HPV疫苗)并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒
: r' _$ ~; h( q, ]& _* T这可不是一件简单的工作8 i2 u5 s" R2 t2 r+ {
这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞! @& A6 N" Q, z q0 @
& w9 c. U7 S8 H
WHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例. H' |$ D, ^" K' a+ J# ^
因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃
2 m! V% \, c4 }9 {- v7 I 这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间0 Y# _, o: L8 o1 |7 t
既然如此" s& w9 R' C" ~; ]6 Z
各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊
/ y2 t- M; c' n( N! p6 O5 B$ | 0 |: k( \' ]7 b+ j
Aguado表示
- y+ p6 i+ }3 d( q9 d$ P7 N: O尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战
# P4 C# a+ s8 u( q 但是
& w7 s' O+ x9 v它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗
/ y. D K \0 Z它的应用前景依然为世界各国所看好
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