 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因
- P4 r3 U6 r* [( M* ~( A5 p s多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗* Y7 U) s: ]& \. G' k/ T
目前, L8 T. V6 z. F' n( m( ~+ Y6 J9 S
国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段9 ]5 }0 e4 \% l, ]. z5 J' ?0 `
去年/ f( }. `8 M5 S
默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市
5 r3 c5 _. }8 V6 z6 [+ z这意味着自去年以来) T6 A6 K- }7 b& P/ U% N
针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能
, P+ v5 f H$ P. n 但是
* @) ^& ~8 c! }! @8 C' e( R在一些国家/ ?6 k* m8 A$ Q2 f- u! [
要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题5 m% a& J! s2 {' I& Y
+ u# h ]4 k8 \" ?4 F
由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌
2 S2 y) b4 K6 O8 y9 u其中一半死于此病6 D. z7 ?! R- x5 J: S
所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了% X$ H* x) j6 k7 r
0 s8 n, H; f% }' ?
但是& F& i- Y7 {* l6 f" p
HPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率
1 A8 D( `% o3 X4 P4 }但是它并不能根除宫颈癌. _4 Q& i: _/ C5 r6 O! J
如果一种HPV疫苗已经投放国际市场
" }2 C3 \. |; ?! z而又未获得本国的药品注册审批: B( Q" u) X) O5 P# T
那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种
+ E' f5 p: q1 C. R* P0 l卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策
+ j! {- i9 A7 P" G: Z" F( K
% E* N3 X2 a2 H“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题
4 z9 h7 f" g. @: A9 Q0 L( `( A然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角9 k+ ^# J% \/ ?3 ?% v( E8 \& ?
- D1 V K! _/ w) b; x |5 Z对于发达国家而言/ O; i& e/ t+ }8 f: L
做出上述决策是轻而易举的事* `( u- |$ J* `' [
因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据
- X7 L# P( [; [- n& B也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家) s. _( y6 P9 Q9 n
他们没有完整的HPV感染的流行病学数据, }4 ] i/ _/ E9 I% Y8 i1 [
也没有预防免疫接种制度上的保障
+ |% H) d m/ C2 q# a i" Q3 Q 所以他们要做出决策其难度可想而知% o) `& o+ D9 N/ S/ p7 ~9 [0 \
然而 l. Q) Z& y3 W* B$ D: _. h
就算是在发达国家' E3 u' T2 f+ V0 ^+ j
高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍
% d% x& x) z: o. b7 f' ?
- F; t" M( ? a7 z/ _2006年6月
2 ]# v% [. [' P美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗% }- f" a- E+ r) H% v+ z5 [
随后
0 a& r6 ?9 {% M/ ^; ]咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性3 D8 G6 E/ r/ D' Y2 r% ^9 x6 O1 K
2006年末* K. O1 A. g# A% R% H
Gardasil疫苗已在全球49个国家获得批准" t, ~1 Z* H2 Q- ~0 _1 i
获批国家规模今年还有望进一步扩大+ b ^3 h( D1 U3 N6 ]/ P9 O% ^5 A% l
该疫苗是四联疫苗/ v- K7 M: g+ W- O4 j0 _9 w
它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果$ z) W* G% j9 e1 K3 K6 g
而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的2 [7 A/ U% y% y; z" m
该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11
% p' T" p5 G! T 据悉 |9 ]; X: v/ F: P2 J. {
2006年3月% a% j& E+ g& b2 P" P4 Z) S
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请
6 a7 E$ L" L8 k; Z1 c5 R
6 [# G" d& Z9 N; P" q, z |4 A& |同时* @. b" I% o* S: x8 i
世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息1 |9 w9 y* l5 K# q* C
以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考, U* d! z: z: U8 g) N# ^
WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示( F- V9 K/ m1 q5 B9 N
除非洲以外
. w+ G1 F3 J7 I在北美) X& J. b# T" G2 j: p1 h
拉丁美洲
8 n) v% A4 p6 |/ P# E5 P' C0 F欧洲 U* Q- E+ H, i, {4 y4 M' a
亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验
- r( }' U2 L/ Q 去年
6 v. n+ @4 a6 N, W) @3 AWHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报
" S8 _+ T$ s+ P! S( G$ |以供各国在制定相关政策和规划时参考
. j, m) G9 S+ r& o 这些文件及时让政府
/ {" I* b8 B- ^! v卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗7 N8 K2 h5 f7 N+ B2 }
并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性
* Y# V+ |1 \9 u. E# N0 ?+ H WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示
# _/ ^- C+ Y0 y& ?WHO指导方针表明
2 Z. n- o/ s( a& @4 D! i' V! E) _/ T各个健康项目之间的相互协调
; G" ?" p1 I) d* o/ a对于疫苗的推广使用是至关重要的! B; Z0 o- X5 r! G( P
HPV疫苗的推广使用
& u' r8 `! t% h# k" A. ~, h0 P为其它健康项目争取了干预的机会, v* d$ i; R( k" I( r8 q& |
8 c6 B9 F. W7 \
对于HPV疫苗来说
& {" y" l% E8 L' n% X( ^+ K今年注定是意义重大的一年( O2 d `+ O$ }
WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题
2 D: R. B" I& H6 E6 l第一次会议定于4月召开8 Q' O1 D9 Y( J4 ], H. |
届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加
2 P: V+ r2 l1 ? C( @2 U) l
8 p) L8 D4 B" y8 L在美国3剂免疫程序中
2 Z# b y5 u9 g7 Z( c% ` 默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）
- }, f; @4 P" [; I: h; x4 ]5 I" J这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的- I5 Y$ C3 \% D6 I7 H. f1 ~8 A
默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同
/ r7 Y _- ?+ O但是依据我们及其他人的分析
$ o: Q' e/ y# Q) |8 r发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的4 e2 B% L8 s y( p
”Haupt博士补充道：“当然' y" ~ J4 q1 n+ K3 N1 |* E9 p
确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的: q7 J8 Y) D* |1 M9 F$ _1 T
我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）3 S/ d0 |, Z; V* b( M4 c
比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作
4 D- r& F S A8 U) Y这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用 y! M) k q* j: O
同时
2 c' u4 K" N% s+ H# ]我们将对该疫苗进行分级定价
/ `! n/ D' I# F6 r5 J& ` ” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中# x3 T" ?9 l- x5 g6 D
这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗/ l. U, U7 n3 {2 @, T+ {
8 B# V( Y# r0 L2 i; J( a# q# _
然而
' h3 J) G0 @! G- x$ m: S能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢+ G; r6 e% l: K6 g* `/ D, |
还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展
$ }; \5 P: G' i. ~2 G不论男女都纳入到规划中
9 m" V) k* p, ^3 x+ k这就避免了性别歧视的骂名) h# y4 E. @# z/ ~7 K
但是
1 Q. @1 ?, ]9 X2 v. _对于HPV疫苗来说
0 R% ]$ @9 S, e3 k; O) h& p" r, S如果给男女都接种的话0 n7 Y2 j4 ?1 ?# d/ B- K* \: s
过高的成本可能会让许多国家承受不起
" t7 X3 p# X! K! |3 B 因此) ?- F: t, y5 @) H( s, r5 n3 G9 g. E
高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗
( O$ p% I" K' u% |; d, s 此外
2 g9 D1 h2 p$ x; `% z" I6 K( ?关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）
, Y# x3 B1 k4 d8 `# U + }# `8 L; C6 M. ?8 J
第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁
$ S+ L8 S. b8 j* S$ B5 x但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁! A0 M+ Y% y9 s5 G
即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前
( R: r- o4 `: M- @' o) F( L0 U3 g + j3 o' T7 o% O. E
Aguado表示" Y. \+ i1 m5 p( b5 p+ w) g0 y
在女孩也能很好地接受教育的国家. G6 `- X0 r+ Y* {
把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行$ b, @1 @4 Y( \/ u+ E/ P
否则
, O) g0 k0 W n5 r/ Q+ G9 K* h就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案* g8 K; {& L5 K- n* k8 V
) A; ^& {* t4 g! f# n& T) y& h
对于社会大大众来说
( u( O: V/ o# g$ w, z首先要做的事就是对其进行健康教育3 J- q# q$ N$ a0 v: N
即使是卫生专业人员也不例外
8 Q( S {7 [7 i8 _+ X8 J 例如
6 C L1 ] T8 U6 H3 v# i$ ]研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用
, l: W" z+ o3 C& D1 q; D; i+ ^ 香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示
: t7 e$ u* ]3 }在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识, R: t1 h% Z8 c/ Z- n' X
所以卫生服务专业人员也需要接受教育7 P+ n5 \: I) D9 @9 L5 k- O* u
香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗
4 A( U/ X. M, C* X, T+ ^ 香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调
6 c& N1 ]9 x- V香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料, B/ n ]$ \0 B
而没有女性全人群的相关数据8 l H) i8 E8 H
尤其针对年轻女性的数据更是缺乏 ?. M o2 x; Q7 e
" Q3 U n( A5 O. w) |& m3 x除了成本效益问题6 h. S4 I w$ |# K+ q4 A9 _
疫苗配送问题及教育问题
1 y8 i3 v5 U) ]& }# IHPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题; r6 {* `9 b. \" K; b! h
如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒: W' N% c+ L6 e2 q" z& }
这可不是一件简单的工作
' @. u2 W& N% a: W# R2 F7 [' B 这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞
' ]5 N1 X0 s# m3 L $ u- {- w4 G4 O7 ~) p- I
WHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例' W- f4 \' m, N
因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃
0 W J: b% W+ D+ B3 c8 f5 ^, g8 D 这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间
" g* O! ^; A9 @7 N 既然如此& ~9 S C9 H8 F2 _/ ]9 e4 [* M
各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊2 A1 k/ j3 T% x9 f" _% L
3 T0 v/ A* J% q2 E" F PAguado表示
3 {# S' t r- h( u! i0 i. X8 L尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战
' W1 m$ l( f; W 但是
( s7 O5 }* J# Z; @6 ]它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗" }7 Z' z; G. E9 `$ I
它的应用前景依然为世界各国所看好
; I, ]7 Z: m: C: F% P8 Z' _/ C% H* i/ p: w7 y) N5 p
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