| 人体乳头状瘤病毒(HPV)是引起女性宫颈癌的主要病因
7 s+ U" t. {5 R9 H* _( @多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗- v; s$ S! n- K' \- q; x0 _
目前
2 _- @# x' o& s国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段( l3 l" R- T# R; Z4 q
去年
1 f# C( q; ?! P ^默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市
, L3 o- l: j" I' {5 G这意味着自去年以来* F- A* w6 H# o }8 h* S
针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能
6 b( o7 d& K' |; D. u 但是8 i# ?6 J' o9 R4 o. k E. ?
在一些国家
7 M$ {% E' y- G" H w) B P& r2 O要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题: M/ a; z0 o. E7 K* S: g% x
$ ?' U+ N4 o4 l' u- |7 t9 X# m& x由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌$ A1 \- p5 N5 v* T& y
其中一半死于此病" j4 R$ W1 t' n. y; u0 G
所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了
1 t+ j) Z' D v# K' }; K
) Y$ N% ~, G( h8 F% l; l; ?# R/ ~4 t7 ?但是
4 y$ S' _- f# }; ZHPV疫苗可不是魔术弹(万能的):尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率
* b5 k) t/ A k% n9 x2 [但是它并不能根除宫颈癌
. m# O* T. W. H: c' \ 如果一种HPV疫苗已经投放国际市场! y: Q) }* {1 X: |9 ]
而又未获得本国的药品注册审批" A8 [9 l* n7 ?& E) V2 e% d; [) g
那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种
! R% Q5 [$ s2 C9 ~3 m" m卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策
) L- L5 T: A6 h O0 o7 p
% o* k( c% W8 T) V2 P1 F“应该给谁接种?”“应该在几岁时接种?”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来?”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制?”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题
7 D! w/ k% c- O& j& X% ~3 O1 k1 ]然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角
$ A& p: m- z9 f C& b y+ J4 m% _
对于发达国家而言3 _, Q4 [7 {% Q' Q/ z; t) Y4 A
做出上述决策是轻而易举的事( f# \6 K: k& M& G
因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据4 J) O1 W# M1 q* X; V }' t; b
也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据;而对于发展中国家 K7 b1 a B) D
他们没有完整的HPV感染的流行病学数据9 K. z9 w7 \5 A- I' u, u
也没有预防免疫接种制度上的保障
! G/ m q1 g, F0 F+ ^( F 所以他们要做出决策其难度可想而知3 e K- l7 m3 B* f; B3 T: U
然而/ G% q& L: B0 O& U
就算是在发达国家
3 b) I8 C5 s4 C. |- [8 P9 q) @/ T高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍
9 G4 G" G* w: C; \8 p* g3 l' T7 `
9 W L( U* S5 n2006年6月
# K) @1 K: ^# l4 @9 V) H+ \: @美国食品药品管理局(FDA)批准默克(Merck)公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗
* w' E" w( U7 H随后
5 ]9 i4 G2 y( s0 ?& O/ h咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性: R0 y* n( l/ p* V' g
2006年末
6 c$ F% G0 U1 O2 XGardasil疫苗已在全球49个国家获得批准* Q2 A0 H. C. |
获批国家规模今年还有望进一步扩大
( M$ T4 m, v$ V, K* d1 d6 k' N4 f p4 E3 b9 A 该疫苗是四联疫苗
" j' ^8 Q5 M7 E) E9 B2 Q它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果% d: G1 g2 G1 m
而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的
* J9 c% ?) O0 t% Z! B) Y 该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11
+ t+ ^/ n% l) f) y) [( s 据悉
6 p+ |) g1 f! j9 M; F2006年3月
B+ n3 D/ S; K) g. ]+ ^/ w葛兰素史克(GlaxoSmithKline)生物制品公司向欧洲药品评价署(EMEA)提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请, j: n9 @# n, }5 g0 b+ i1 r: `
3 k; Z* M) m k) Y# V同时5 j8 I+ D( {* P7 r
世界卫生组织(WHO)已经发布了有关HPV疫苗的信息9 }9 J! E% l' ]0 Y- P
以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考( Z4 n) _" w5 T! i! y' ^
WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示
- H. e. C- `2 e9 W- R4 i3 r' o f# L除非洲以外
1 ]% |$ y' u7 G9 A; I在北美
4 T% u( c' ]; s. C8 e0 |) t3 Q* z' n2 V拉丁美洲
4 l4 g5 f. T+ s# R欧洲
+ ?8 J7 _- L. c0 f& j亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验
8 `; [8 o3 S- `7 j; F4 K7 G 去年
: e6 F- ~- X9 q7 B% MWHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报, m& w2 v, I* g2 ~& {' e, b+ H0 u
以供各国在制定相关政策和规划时参考
1 V# g* Q" z5 \; x' I, S) X 这些文件及时让政府
: U: h& a. [# c$ g6 C% O- O6 \2 o卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗/ x" R4 T8 Y- ^
并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性
" @# t# f3 y, W$ \+ \, p$ r. p WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示
% ]! N: [& `* g5 x) `/ E' SWHO指导方针表明
( q5 k( L7 X4 x+ @5 b& p2 R各个健康项目之间的相互协调
2 @: E; R. g# S; L对于疫苗的推广使用是至关重要的
8 ~5 m. E7 x- k- [, R! j+ | HPV疫苗的推广使用. c$ N; y. ~% o2 R& n: X
为其它健康项目争取了干预的机会
5 C: B$ [0 F. K- G) ^! `& q4 a 9 r: [3 V/ z8 U* C
对于HPV疫苗来说! \% [. ]$ K( n$ j" [4 `
今年注定是意义重大的一年2 }% }4 x5 S4 u! j5 E; V2 H* {
WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题
' I. A' I4 c1 a2 k第一次会议定于4月召开
2 [# ]: F2 Y- z届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加' U& D3 E) B- {4 O# N: ] X& D
. F' [! j ], g, y( p* E在美国3剂免疫程序中
5 t6 H! M; t% w' Z. V' s- G; ^ 默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支(不包括代理费)
! J4 J5 E/ _7 T5 w4 K0 i+ P这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的
; O- u2 }- e1 P) P8 f/ [( h- b0 G 默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说:“Gardasil疫苗是否经济?不同的国家看法不同: O$ |- t4 ^* X& x
但是依据我们及其他人的分析
1 a) t7 T3 D4 D( K发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的
% E. u& j2 q8 D ”Haupt博士补充道:“当然
1 s, h9 \- u7 |确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的
$ F, x0 Q8 g& H! B$ S, J% } 我们正在和WHO, GAVI联盟(免疫联盟)
5 @. i& a# }/ e& q+ K" F+ A {比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作
' t* c; B; y2 J3 Q0 L; R这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用
7 ]0 A% T! o' \8 [+ o 同时& {( h( _$ i: i M4 _3 V
我们将对该疫苗进行分级定价9 ? z w% h9 L
” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中- M+ Z3 ` K. J: t4 V) [
这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗- _5 p- e2 C5 X2 g
) o! D# ^) @: X: E {0 ?然而, _8 j9 X- C! } x0 u8 X) K- q
能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策:是只给女性接种呢 T. A( S9 t# r, [. b
还是给青春期的男孩和女孩都接种?人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展
+ \* b6 W( l( z% Y不论男女都纳入到规划中- P0 z: I" L9 y- ]
这就避免了性别歧视的骂名
2 E/ I( r6 A0 ]. Z* z/ C1 v 但是
6 Y4 ], x+ z$ M6 e; `对于HPV疫苗来说# Z8 ?+ ^; `) \% ~% n
如果给男女都接种的话
; g5 i3 h( E! u' h7 Y: a( x( h3 Q. S过高的成本可能会让许多国家承受不起
1 s1 e0 \3 w* @7 A 因此
0 c( N& | |* ]% j: H高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗
5 T: C2 M& d/ t. c1 }5 X 此外
: B) |8 B3 l, E/ P& m关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整(正在收集过程中)! l6 I1 |* v w) j( w
|. W. f& K7 M j6 U$ t
第二个问题是:怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁8 l) B- }! N) q) F
但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁
! U2 v2 z0 a2 U1 m' \即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前
2 v7 b4 b# L/ n, T 5 S( c4 a' J/ s- y' m
Aguado表示
( E5 N5 }+ \7 `1 `, x0 O0 Z$ {在女孩也能很好地接受教育的国家
+ \; E' U; S! K' Z6 `$ W! C把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行
n, j- C1 e- H" D 否则
) C, n: m1 L0 \. c) j$ P/ @! @* O就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案
( s. K! T0 H+ L. _) U
+ ^# C8 C8 d7 `0 H* I( D" m对于社会大大众来说
k: H3 v/ E& x3 W. j首先要做的事就是对其进行健康教育
" u- y% f4 p/ X! |3 D4 U1 Z即使是卫生专业人员也不例外
) @( k4 E4 O! S 例如! d* ]0 }! a N# c9 m
研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用" L8 Q' F$ G1 q6 [) O/ A+ J! {
香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示
L2 A+ U+ E* e A! B( J# \在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识) V* E7 m" M6 y( d. u! E8 ]
所以卫生服务专业人员也需要接受教育
' Q( j& x% G4 K% F 香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗+ Q* @7 ~" J% u- `; H9 R
香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调
4 m* Y! h) b e: G1 p8 ]1 _4 b% n香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料
4 ^ Q" q. A/ c: p8 V. k而没有女性全人群的相关数据8 J% `/ e3 J- Q: u$ a) T
尤其针对年轻女性的数据更是缺乏
( g7 L9 H7 c! K5 h
3 l0 x$ o& d/ M9 d除了成本效益问题( ?$ ]* i' ~- @
疫苗配送问题及教育问题
* v& }. H& d) OHPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题% M, T' d s8 ^$ B) P
如何推广这种抗癌疫苗(HPV疫苗)并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒
7 O( c: R6 f3 ?这可不是一件简单的工作
8 j# `0 q6 a( ?5 \: }* E8 q 这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞
3 M1 |/ o' O, j9 B) Q) O {/ E+ D+ R; Y( W$ R: ?
WHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例
4 W" k' ]4 B# J* Q0 H: ~# e5 ]! V, Y因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃
1 M O, w( g. S p4 P$ X% i 这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间) S! g: w& s* f, N! m( i
既然如此' v! c M& t. V- q" o2 v8 `0 W
各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊8 t% x7 a7 A$ w
{2 b2 I7 U( k) A( rAguado表示
& y! Q/ K. ^: q8 D7 Z尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战
9 r9 U4 t5 E. N0 Z3 K) H* F 但是/ ~; ^( {# W3 Q' U+ W, |
它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗
5 ]' `9 |) j. H0 t$ x4 n7 L+ K* W它的应用前景依然为世界各国所看好
2 ~$ a' O4 V: ]' @, a' a9 _( l+ K7 z2 a) j
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