 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因
) ?: O X. o# M& C多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗
( h! @/ N* ~* r7 D 目前
) H( T1 ]0 k* @6 t3 {7 V国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段! j0 y% M/ W; A$ l) B; a
去年" X0 Z1 h: V6 X: ~
默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市
5 z+ i! H% i X, v9 d( L- r+ K: P) ]3 {这意味着自去年以来
# c% c& N* O6 f6 k针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能. B& H2 ?( V! V3 q5 V
但是
6 W9 _$ G/ m! i. G在一些国家6 W/ B$ ~4 w( Z
要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题. i& a% P- W# k" Q
# p: D4 f4 Z, q由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌2 z7 {6 ?6 R6 A2 m, B' W" B& u# F
其中一半死于此病# H& P$ V2 O9 u2 q% T* P. `
所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了
0 ~' Z2 j5 G# ? o' I7 k 9 O0 O) D8 l! j/ b
但是& z% U1 H F0 M7 y: Q; D
HPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率 l' }$ a6 q( ^% K9 r
但是它并不能根除宫颈癌
& S% ^: y0 k$ V2 J2 P/ f/ c- b/ ~ M 如果一种HPV疫苗已经投放国际市场2 d: C& m+ I3 O f
而又未获得本国的药品注册审批0 ^2 N ^& L* v
那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种# Q4 o8 ^3 _) o" f1 r
卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策* f# R8 [5 S0 p( W! n/ O+ G, t* j
' L/ t4 P/ q W _, R6 J. Y
“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题
( n- K6 s8 u' r$ \. R" O然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角9 M7 J# b$ H% q+ w% n. e7 O- q
0 b5 z7 b c+ E* i) }- E& O
对于发达国家而言
' ?2 p b& E: |' R做出上述决策是轻而易举的事
7 b, z; u. w& k5 Q- Y7 @) |1 a5 J因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据! ~8 J, ]7 E- t; }" `
也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家) b7 ?" T, n$ z5 A% r
他们没有完整的HPV感染的流行病学数据$ `. L0 A. T ^
也没有预防免疫接种制度上的保障
6 V* z+ e/ M4 ?/ }8 w 所以他们要做出决策其难度可想而知" l% S8 o, @3 M( [1 C4 U
然而 u4 S& g0 p- w, k1 ^ c; G
就算是在发达国家
/ z5 S( v9 Z" ]' z/ {高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍
& Q. G! t, r% F n
) o" ?6 Y+ U* L c" h2006年6月5 F) ?3 u. Z- C, b! V& v0 s% h
美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗
- p# }* o: V9 r* K5 \; J* K; h# B; E随后
) `6 r# j- `- k' R: R/ P% z2 V咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性
2 h/ z2 j3 p! o- E4 f/ y 2006年末
' z: F7 E* }- k+ rGardasil疫苗已在全球49个国家获得批准* X/ V- r) w; ]6 u6 x) I
获批国家规模今年还有望进一步扩大
6 A# |! R7 u0 F! ]6 }4 P/ D- M 该疫苗是四联疫苗0 A9 K, l" V( p0 o4 o
它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果
) i. Z: [, ^* \& C m而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的# w* a$ }) V, r1 k6 M# A
该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11# X6 ]" Z/ ~; B( t% H- B
据悉! V. D9 t/ U& ]6 s& O* \ J
2006年3月* ?# ?& K2 k$ F
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请
( T! f, c# a9 V8 h- A! u9 ^7 |- e
7 N* F$ W0 B' U) g1 B R$ s3 b同时
0 ]( V9 [. U$ T. [( b世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息
5 z: G! R! M7 [, Z& G$ p以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考7 M# d8 x. S. y3 L7 h/ s
WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示
" I* [% t: U. n1 I: i除非洲以外+ d- `* h+ y4 s
在北美7 C/ m! a* D4 w$ s
拉丁美洲
% x) t+ \) g& L. [. h欧洲+ k K! B1 Q0 \2 D1 d5 S
亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验
1 B. A8 B/ ~* f! { 去年$ X2 G; a2 I% ^! Z+ l# d. X* H
WHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报
1 z. p% ^( s" j7 B/ l& P以供各国在制定相关政策和规划时参考* J- g# J, K# Z
这些文件及时让政府
, W* m7 q' e0 u& W, B8 U卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗* v: s: i [; ^+ x3 L# [
并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性
& t" Y5 N8 L$ [4 W* P6 y$ f/ l WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示6 Z- S8 u$ R0 t4 a o1 K
WHO指导方针表明7 v7 w8 T& ?! |
各个健康项目之间的相互协调
; d; ^* b2 y8 L5 ^3 h5 Q( q2 F对于疫苗的推广使用是至关重要的
5 C0 o& w, P& _2 u4 D7 @ HPV疫苗的推广使用
# |8 o, Z" L* O1 B为其它健康项目争取了干预的机会/ G/ E( a4 [2 p7 `* a& j% t" N
3 k* y0 O4 v2 C对于HPV疫苗来说
0 o4 i* ^: M. ?) ^* T今年注定是意义重大的一年
5 T8 ?' ^) I0 J% @ _ WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题0 Q, C i' m: z! e% t
第一次会议定于4月召开
[6 G$ Z" }2 {" X届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加& q) d& h4 J2 k/ p0 L) q- B6 H
: P2 O& E, P+ P: W7 H- m在美国3剂免疫程序中: D% M9 Z' N* [
默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）
8 x O" W* p7 O" k这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的& D/ |. n2 d. O
默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同0 Q- G8 z6 M$ N3 Y+ g- }
但是依据我们及其他人的分析0 b; I1 t9 A: ^3 M" b* K
发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的& u& f2 l5 x4 e; P
”Haupt博士补充道：“当然
9 |" y; }' W& H确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的+ w9 Y7 o: O E- Z8 W9 @0 `, h: I
我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）1 ]1 p, c: C5 T$ l& _* X
比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作" y8 V- T( [- @/ f* Y
这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用
- D b! k8 Z* [9 t. v! g 同时/ T/ h' F0 R* v8 p: T. j" Z
我们将对该疫苗进行分级定价2 s8 w2 [5 \' }
” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中( Q% {; F7 X& O, \" X g4 ?
这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗
( d% o3 V# F& i$ Y v: p. _( K
' G1 o; B2 l4 b. \: j x6 e1 p然而; }; _7 |2 x: }9 m* y
能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢& }/ {& N; k% [3 Z! p
还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展( x" j8 l7 u/ m' s
不论男女都纳入到规划中1 o' p* x, F, Q9 S, ]3 i4 A) {
这就避免了性别歧视的骂名& ^' U: g1 {5 B4 e$ j
但是+ b* x$ ^7 H' G {" ?
对于HPV疫苗来说
% _+ S$ t T$ Q$ y: z! a$ A如果给男女都接种的话2 Y, |6 E6 n' p8 o! F' x
过高的成本可能会让许多国家承受不起+ c& x1 }. [& a- V% t" j4 R2 p$ \
因此8 o# s' a2 G( x! n2 v9 }, s
高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗7 t- L4 Z* d; u4 v3 K% V4 z$ G
此外
( T" b7 n+ b$ K c关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）
; @ P: l9 j+ N9 ~0 o: t 4 \( U2 Y6 a' o6 t
第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁
7 e6 _! J+ E) g4 T9 h6 C但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁; {. P( C2 j! W* z
即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前
8 D$ ^+ K; m2 z$ R7 @2 Y
# [8 l. p7 E: N) J% H/ oAguado表示( c, p4 h4 u9 u4 ~
在女孩也能很好地接受教育的国家
$ H6 J. d0 l* _& J% A# K" ?0 P把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行" W( S# \5 o+ y+ e3 D
否则
# `: U F0 e& B* m7 o K' x就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案. D" W+ F* q. R A0 L2 D
. ?0 ?3 _1 t% ~' N# T- I0 C
对于社会大大众来说
9 v$ A, u5 X8 K; V, _首先要做的事就是对其进行健康教育
2 ]4 n/ ] H% B# P: I% h即使是卫生专业人员也不例外/ g# c) [' w' @! J0 B
例如+ z! p7 U/ X# i M7 D. C
研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用
6 g u& T2 w: _ 香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示
i/ l- g( B) d# K在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识1 R; ?8 s( g N* o) w! D
所以卫生服务专业人员也需要接受教育7 l* o L( ]1 p9 s8 `# i
香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗+ x6 r) `' ^) \$ m! G' U
香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调
: H* J) {; A- [, w' Z& T, }: _0 |香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料
- y4 [6 n$ T1 ]2 e+ ~& G而没有女性全人群的相关数据7 B2 {5 _; T' ? z- g
尤其针对年轻女性的数据更是缺乏
4 L' U2 l$ v9 c
u; z" l) M, A除了成本效益问题
. C3 x0 r0 x8 m- |& `疫苗配送问题及教育问题; i# H5 t, m' f
HPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题8 j ?1 V0 k6 s. i/ U6 R- d
如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒
" u9 O! l$ j8 a/ F; n" b1 c这可不是一件简单的工作
7 F3 R# t, m* B1 u0 t, U8 Y7 | 这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞
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) g% ~: V3 l" i/ e/ b& q7 ~3 J7 pWHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例' H' z7 Z) G p' o7 q+ T
因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃& w! {1 b8 w& L# G, Q7 s' J5 x
这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间
, P) f! W5 f! [ 既然如此- g& P I n+ U3 X2 w
各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊
: I5 F/ |2 K$ g
! a$ K6 m$ i4 ~8 K1 ^0 i; ZAguado表示$ Z+ g6 B: j* k- @, h
尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战
& y" i4 N- [1 B, j3 N9 o& s& t/ t 但是; {4 H# V6 [# }# p+ X
它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗
+ d- m+ R6 w1 h% H8 B8 o它的应用前景依然为世界各国所看好
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|: f6 t0 O. `4 f4 s0 c9 \ z
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