 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因 ) X% d8 e/ h9 ~
多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗
3 ~3 Y+ h' }) ~0 ~# X6 T" X 目前
6 m: {5 r5 U: s1 I$ u4 X( m国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段
* Q4 [9 }7 O' x; t# Y4 l 去年7 F( l# }/ e$ E' t! d8 o
默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市( c1 s1 S8 p& k/ l; X5 m/ p
这意味着自去年以来
/ C& Q, E$ n/ ]8 o8 u针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能, H) ^+ [$ }& p. J) \- ?" t
但是5 k1 \8 ~. W5 t/ j. g
在一些国家
. `* V4 Q9 m8 X$ B要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题0 S+ a% j8 T7 I& E+ ~& w
+ B" @ \6 G" e2 r* G; O& j9 g由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌
6 P2 M: }" }# T& ?9 l9 ?6 U+ F其中一半死于此病
5 P" R# Q! _- I8 A. I/ o所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了
# r. I8 P9 d7 u n+ a . q, t& `' H# D# P/ b0 p+ ?
但是. H9 x" b5 }) e6 B9 c) C
HPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率% a5 P( A8 `& `& \! z: {
但是它并不能根除宫颈癌
/ X9 ^. x$ G! ~" x& T" |3 E7 s 如果一种HPV疫苗已经投放国际市场
/ [4 {' Y- v2 J f Q而又未获得本国的药品注册审批( F2 ^+ X& g/ S' m
那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种
& W1 V) ]! V! l卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策
9 q" A# n; ~" O' W% L' [
: Z8 `' w& _- K. Z' O3 C# l- p“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题% i' F$ t7 v! D+ n) K9 W0 \
然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角6 p+ n' B: Y- O {8 A, ^! g
" c( y( _6 g2 a6 B9 I! \对于发达国家而言
# P7 `) } d9 j; _做出上述决策是轻而易举的事( K7 P* k _ \5 B2 a
因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据( P: Q/ L, f5 X9 i! G, [0 E; x+ z
也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家0 a, n' t- w% G% s
他们没有完整的HPV感染的流行病学数据
1 b+ r7 c- d) d$ G/ _5 v, R也没有预防免疫接种制度上的保障2 R& H/ b# Q2 W
所以他们要做出决策其难度可想而知
- z6 a0 V# ?# y- Y; l' { 然而' H5 M2 w' u# d" F' @& i, y# P1 w& f5 ~
就算是在发达国家
7 _0 v: a6 a4 D, x0 y9 H6 O9 y高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍- j0 h3 l) M) h$ ^. h: G
+ k2 P! k$ {9 @+ G( s# f6 @2006年6月% Y# c+ W6 Z/ r, q9 |
美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗
' }, `) i8 [4 Y: x& s; j7 e2 m$ e随后
4 w; Q; [& B. h$ g8 N& t3 k咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性
3 r5 z* _9 V5 G 2006年末
) t3 c0 P2 D5 U) A# c% mGardasil疫苗已在全球49个国家获得批准
( m* z6 i X F2 |* F, l- k+ A获批国家规模今年还有望进一步扩大2 f0 Y" c$ t( ^$ z7 A
该疫苗是四联疫苗
$ [, o' _/ k5 r2 X3 \. ~1 M' G它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果, ~7 b) p5 y0 R0 o
而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的
3 _9 l/ e1 M: r2 e; c: K* ~) M3 p& N& a 该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11
6 N4 l+ d' Z8 q4 @ 据悉
[1 t* w% L; s' V$ n5 e2006年3月
$ q. y3 O, B8 ^9 f葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请/ c$ [. \, c, `! C/ P, p
" p0 j, G! J7 B8 o( L- D; ~' Y [: F同时5 ~3 D) v; H" z% @& O- M
世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息
U6 V: S; L5 d6 ?以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考
$ n% X9 J" t8 T6 R3 T2 C) t; V1 C WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示+ F% p E; L y0 M/ T* n2 T& i* J
除非洲以外
! t8 |. K% K9 c3 @在北美; [7 K# H" O2 d8 |1 o3 K; f4 u
拉丁美洲
' H9 j6 v! I4 a0 e$ n0 Y欧洲
A ?* m5 Z, m% L7 s+ b R亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验
* k1 U! X! L m( z6 D6 n' O3 ] 去年
5 C" L4 E3 q& DWHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报3 L3 `9 B* c- m% q1 Z4 ]
以供各国在制定相关政策和规划时参考
' n! K1 y, K8 ^8 N& u: i( ?% ^ 这些文件及时让政府9 h* z6 b& R% m) |. k- O [4 z
卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗. \% Y. ~6 I$ e# J
并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性
- Q. F" C* O- E3 H6 x" h+ a+ F WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示/ k6 s9 U, N- w
WHO指导方针表明
: w( c# ?" Q$ x. F: ~3 ^各个健康项目之间的相互协调
9 n0 l! T$ R# K! z" N. o( N4 Q对于疫苗的推广使用是至关重要的0 M+ m& c6 _5 i. ?/ c+ Y
HPV疫苗的推广使用+ z0 p, Q* O: U6 p" @
为其它健康项目争取了干预的机会
# |; W3 ~5 r: U$ B3 G$ U : H1 R& R8 X2 @0 Z
对于HPV疫苗来说3 n6 \8 I; k+ R6 L0 a0 ]! @ J
今年注定是意义重大的一年
+ o7 Y# N5 B+ Y6 g; k. @8 s WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题
& H9 g& L1 ` D2 @) S& l第一次会议定于4月召开
+ D( Z" {7 {; j* x9 {届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加( J, l# [# u8 N
* c1 T6 y& H( C y在美国3剂免疫程序中+ i* g5 N6 \0 B& d3 b
默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）
' J; d( O1 t' Z& H5 N. [; n这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的
7 q& q! ?/ k5 g4 t3 Z. w 默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同
! d" t! E8 C4 Q8 q! t% q0 R5 P但是依据我们及其他人的分析$ d9 f1 ^) E o
发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的
7 Q( K$ U% Z) e/ j# B ”Haupt博士补充道：“当然- e0 R: s- W2 [
确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的% Z$ @7 b: L+ @' j! }! r
我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）* Q# P0 ?8 m! d) p2 g6 D5 Z% e. _
比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作
6 l. z$ j; M& ?( R) ~, p( ?这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用9 n: C9 N4 Z' |6 }6 i
同时
- @9 X0 e' n6 F3 e我们将对该疫苗进行分级定价( L5 } q& V" F8 f/ O: @) C
” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中
1 E. U, v, e7 [0 m3 p' L) Q# w. Q这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗7 W' e+ ?, Z. Z3 i! ~. Y
3 c3 @: j& G5 d# w
然而$ B( R8 Z N6 [8 O) E$ j4 G
能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢/ Y, I- g e$ Z5 ~; X
还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展8 y5 _" z$ X! ]4 p. O0 E8 C6 J1 @. H \+ Y
不论男女都纳入到规划中
* e" |6 G- Z; c, }, j* _这就避免了性别歧视的骂名7 C) M" o8 u% W6 z2 c; \& N
但是
1 N! e o1 E( U对于HPV疫苗来说
, H8 h! o8 i( Y' A7 X5 Q如果给男女都接种的话# [6 l9 _* ~8 Q7 c2 ~0 E; K
过高的成本可能会让许多国家承受不起
; f, k: |' H& Q3 \/ o 因此
5 C8 a4 ~0 J3 K& d% V高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗- H( A5 A" K+ l- J: d6 Y7 e5 b' p
此外
# t% b3 o6 n+ [2 N( O5 w关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）4 F7 D+ l- {& l* h7 T1 B. Q
/ y7 S) x) V6 e0 ]! Z$ |
第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁
0 n7 h# ^, ~+ ?/ A3 [0 T但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁3 G! C6 M( c \
即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前) K/ @ E+ V; W' m4 f; G
1 m1 b6 W6 P& j* M- E/ q/ s) ]
Aguado表示3 o, C3 b& I/ Y& k G# Z' |$ K7 E
在女孩也能很好地接受教育的国家
- R- }0 S6 A( Y$ i/ ]6 J. F把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行
7 w# S* B, {6 W! X$ f 否则" P* E* ~# a- M1 I+ q) x/ [
就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案4 o; K* |6 K3 X! t! Q
, M: C- m- n O7 B; \对于社会大大众来说 _, B, c1 t* W7 Z
首先要做的事就是对其进行健康教育
. F: G# b q% a3 B, J0 H+ P3 K' K即使是卫生专业人员也不例外8 X2 v- c/ e; ^3 ^6 L# S8 p
例如
6 o; M( q' E @研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用# H, w% c7 \: U
香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示
5 ]% \0 F. b: h h在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识
; K, s. K- B& O所以卫生服务专业人员也需要接受教育
; k! R% H8 \5 y& X 香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗
: ?: l z2 h+ L7 z% k 香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调
- r8 ~; A! _& I2 [香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料
. _" e5 y V, G# N# D, R! R8 X$ k而没有女性全人群的相关数据 Y; r7 i& r5 ?
尤其针对年轻女性的数据更是缺乏
$ y, f+ u" w# V9 V2 h R$ f) k# z w# L
除了成本效益问题' u' ?+ x5 s' V9 x0 u1 U$ W' h+ v( t
疫苗配送问题及教育问题% o# K& F6 j, j+ ^) P* |. `' ~2 T
HPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题
: ?- g3 Q2 C" j2 S 如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒) L( }5 w, r2 y+ P1 {. O
这可不是一件简单的工作3 N& I( n7 V N6 J' w
这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞' t0 D h6 X: A9 ^
, E$ P' G$ ]6 VWHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例
) R; M' N3 s$ O) f- ?因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃
5 S6 s% \) O4 K# ?1 l# m. } 这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间
% L9 ~2 m$ @1 B( e$ X- ? 既然如此
9 H6 _! n9 b H, ]& c2 R5 T各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊
0 Y/ A. C D0 g$ n
( m. s' t' }4 p/ @1 FAguado表示
+ D* q; f# S+ q* n尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战7 V \: T- ?& ~/ g
但是" N- D! l5 x. K' r$ I8 `
它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗
" K0 M1 o% g1 Z( e9 {9 V它的应用前景依然为世界各国所看好+ d" j1 `3 Q+ n4 i
# @4 M' a. m. R) X1 r
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