 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因
' r; H# b l* [4 B: X L$ {多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗2 z/ P. v: E8 K2 [" p) Z+ [* V) X
目前* u w& l- K$ j/ ]8 u% x
国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段
$ o# i' j8 ?, L* C/ [! y5 a 去年2 m/ M* G: P5 k8 K
默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市
7 D; @) f+ }2 J这意味着自去年以来4 W7 T# n% D% v1 b8 D+ i
针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能# y9 B- X2 f% z; r/ r( n9 n. _
但是8 R o# B- B$ i# h7 A& ^# V$ u
在一些国家
$ ~) t3 @3 W4 D V0 v6 k要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题' ?( H, ]2 Y H6 b V$ k" o8 ?( e
2 g, A4 A& W- ], P0 n; {( a/ b
由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌& q- D& \3 O h, e1 S
其中一半死于此病$ m3 i! v! G% J4 Q
所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了
, ]7 k! s( a: E. H9 Q' v
' _7 E5 J5 s" \3 H# O+ r但是. w+ h0 k' K/ U
HPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率
0 `7 e1 e+ O7 h8 D但是它并不能根除宫颈癌
! Q. k# t B: j& c 如果一种HPV疫苗已经投放国际市场
) G j" r$ o' V6 I' m而又未获得本国的药品注册审批8 f0 c$ m+ D9 I, @1 J
那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种! X* d# w/ C' y. r# C; b: f
卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策
. K4 s; f5 E6 a8 h 5 F' K6 ?( P! L# M8 Q% }' G
“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题3 b, S1 K# h- B( o
然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角
. ~# {0 E% ]' X) R9 I& t $ S2 A( q* ?/ f- b( I0 w
对于发达国家而言
0 [8 p; Q% P3 z) X2 ~2 C做出上述决策是轻而易举的事
) l/ M! c( v1 P0 Y因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据5 D/ o: b1 m+ S( z- {, ~, O
也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家
9 G }& ]( B: l4 O* A" \7 y他们没有完整的HPV感染的流行病学数据: [4 }- ~1 j- [6 p
也没有预防免疫接种制度上的保障
$ c: p# f' i0 z$ ?7 g0 M 所以他们要做出决策其难度可想而知5 Q. }9 e% v) W
然而
' m+ m# o, |( j0 q6 e就算是在发达国家- v6 b; V C% e2 B' {
高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍
0 l3 m: E* |/ U/ ^) v
6 u6 W3 L6 y/ V1 }1 H1 W9 @6 }2006年6月
% m% v1 [8 X) ~, R/ N* b美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗
, ?' p/ F& n% [' w随后
! n: h9 [6 z, r咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性
. T) N# S9 M k2 I9 V6 H 2006年末
1 C4 b5 L& T: K! h1 j8 bGardasil疫苗已在全球49个国家获得批准
4 z3 R* ]/ R% m- Q; e3 ]获批国家规模今年还有望进一步扩大) I# k2 k) {) F9 {
该疫苗是四联疫苗
. v& E9 i# I) r( t它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果1 k6 U5 y. |; S7 [
而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的) Y% {0 N$ y+ ^6 W ?; ]
该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11' I5 ~2 R7 F" l$ c+ I& O
据悉
; l" b4 Z0 x9 m0 u3 o( `: g2006年3月# F7 @+ S3 j$ e- Y4 y
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请6 ~' W( ~/ s" d/ y
2 c6 `2 t, E2 p2 \- L/ ` J
同时, \: v( ?0 f- X9 l7 a6 Y5 ?3 x" P
世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息
1 x5 \9 n1 c( N& @: W以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考6 X1 r! B) I; `9 u& V% w
WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示
4 a' d* u( s* Q5 r除非洲以外' U# G7 [4 h3 ?! D
在北美
$ K# \& ]+ h# p7 ]9 B U6 _拉丁美洲) q w2 T$ U# u, s/ u
欧洲2 e$ q: x! @9 L2 F; l6 c6 x
亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验7 w) F5 w: _; i
去年. H( ^7 ]8 w" H: @% B3 e5 U' ^
WHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报
2 s: U8 ?4 D3 X4 r5 O以供各国在制定相关政策和规划时参考
q+ N% o4 Y0 Q* K$ l: b/ ?$ I 这些文件及时让政府% v S% p: `' }# z" r0 `
卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗
8 c8 f; T1 Q1 c2 U并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性) P0 A2 g* Y& w7 A. u- N- k# R# p
WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示; c. j1 J0 g$ y; k, u
WHO指导方针表明2 p! Q _! S( d; l' V
各个健康项目之间的相互协调
3 |9 D9 ^ S# Z对于疫苗的推广使用是至关重要的
9 I) G2 [& D5 F$ g4 q" o5 O& e HPV疫苗的推广使用
# v! D0 e4 ^: N& n3 e% A' A$ s$ v为其它健康项目争取了干预的机会6 h* r8 {2 g- J4 k$ S
& p) O9 d/ r& U5 J* ?9 _/ y) {对于HPV疫苗来说
: Q! k% r; N$ q: ?* n p X6 E今年注定是意义重大的一年
, V9 R5 W- R, W& W$ Y. R WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题* K$ E, o% t4 H( f e5 R
第一次会议定于4月召开) J" }7 g( }( A; `2 i: h
届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加; ]6 Z5 W5 H) r, R# M# `
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在美国3剂免疫程序中; i- ^. q& P- r4 h4 ^
默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）3 j, t% C! q. o5 Q0 d$ z
这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的
0 b5 r1 z! B7 S, G' A 默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同
" w$ z4 C4 E% d2 |. N) [但是依据我们及其他人的分析
/ {/ A1 r# \6 ~ E发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的, ]: w r9 p+ ]$ Q
”Haupt博士补充道：“当然6 c; ^- v: T. T4 _
确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的
" I0 K$ X4 z' Z: C0 {; a 我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）9 J% k/ D) X. }2 N8 p n
比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作3 A5 N3 X0 t, l9 ?5 N- n* O: @
这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用5 Z9 s( H. Q, X; Y7 E
同时+ t+ G+ l/ D* t& y
我们将对该疫苗进行分级定价
8 ^; C" T3 D `5 X ” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中0 k! H2 A3 K! t9 Z( Y+ n2 z
这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗+ i7 t& T1 r' p L) v$ h D
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然而) j W% s G' _+ E" w$ b
能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢
5 ~! ~9 j7 y$ d T# Q$ M3 ^) t. f还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展: ^" {- b6 S1 @5 x- j- h2 z
不论男女都纳入到规划中
. k8 c8 c! H) z; v这就避免了性别歧视的骂名5 ]3 E2 I+ K4 O( I E9 |$ ~ }1 \
但是
" _1 |2 q7 ~3 Y$ g* l. J对于HPV疫苗来说
. b" Y F8 v9 i' D* a如果给男女都接种的话
# X# s, |! v8 ]7 `过高的成本可能会让许多国家承受不起
0 Z, @8 \) g. m; I; d' C/ i4 J 因此
$ B$ `, g- L. f" e( x) V高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗2 L3 d2 B, w5 X' y
此外
- d9 U% k' X7 k& A( o关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）& Y! W! K1 @) q
# o- r% N. m6 j8 h
第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁2 f* G6 x5 ?( ?: L3 g* n8 E% P; Q+ b( t
但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁
0 H2 J# ]5 K& t- `: }即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前. R4 e+ t. [ M/ ~9 e
6 P# E; n9 L0 N- u+ _9 e0 v- oAguado表示1 J$ y2 {3 C; m* `' v, [' X
在女孩也能很好地接受教育的国家
5 o2 V$ w1 `$ [9 t1 _* \: q3 E- Q3 `把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行& V6 p, B) S# F# t3 \% G2 u( W& s
否则
" Q/ {+ g. K- ]! E- c) O就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案; r! g* J& t' {% T, H
: u/ S6 x% L. b对于社会大大众来说
+ C" ?( i" W! m. S# J2 P/ C首先要做的事就是对其进行健康教育
- |0 H8 \9 L" s/ r1 ?即使是卫生专业人员也不例外
. I9 r S0 v3 C$ z4 ^0 ] 例如/ z8 m0 m3 v9 G8 w G8 }* B- g
研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用. d B/ s2 x$ c( L
香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示
. t3 Y3 K! X) A( F$ P/ k) X在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识% K9 H% r* I2 ~% n }* L
所以卫生服务专业人员也需要接受教育
3 M/ J6 U0 ~9 z 香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗
9 O3 e( J6 s' P- B- U' s1 ]" K2 \ 香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调
/ I( _ G6 g( s2 |) w香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料
# E3 ]5 T/ G# x! d( _6 k8 A* D而没有女性全人群的相关数据
1 N4 E5 m X n! ] J尤其针对年轻女性的数据更是缺乏8 k( C a3 o! h, ^. y' p
% T- d9 M, M& O( I6 Q! _除了成本效益问题% s8 a Y/ F! l1 R# \ h
疫苗配送问题及教育问题1 m. y/ {8 f. h1 Q1 {
HPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题
# y+ c! }, m9 Y c: d 如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒
, U3 q. ]' L' {+ y: v/ j这可不是一件简单的工作4 y1 G8 @( \4 V ^/ S
这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞
1 p$ ~1 \/ g8 g, _* z l t6 v0 c6 H+ o% o0 q
WHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例4 r9 ?: d7 I$ K# F1 C
因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃
$ E6 r' T9 Z8 D) Z. U' O# ?0 W 这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间6 ^! l6 n. ?0 y. t- G5 N4 f
既然如此+ V& R9 X0 `5 ~/ x
各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊* k2 G) I, I4 V, u! Y& e
) P; k% @# B9 DAguado表示
4 z6 `1 K5 b; z尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战
2 y) o. J1 x; d$ d% Q! \; X% h9 R 但是- d$ X$ }. z; R: r
它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗) A- A* y" B- m% Y2 |
它的应用前景依然为世界各国所看好( d% h, q% Y6 j7 d/ ~9 N* ]( n" r
. Z& q* D# J2 ^" V1 ~
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