 | 人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因
9 u2 x# l3 h: ~0 @( a' S, l5 A多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗# S% ]% l4 P y
目前+ D4 I# a4 A. D, X' B) H6 x; j
国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段
" I% H- q2 {+ k) J6 y 去年
* q: B- q9 p9 N" P' {; b8 L7 Y默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市
) m/ x" V, Q, m* Z这意味着自去年以来" W, N0 {$ z8 I5 }8 |" I1 ?
针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能
/ P+ \, r! X. f3 }' |# ]) z3 {% b! z% i 但是- j: A% D2 W D- W/ y
在一些国家
5 N2 c! z" o. w要想推广使用HPV 疫苗仍面临许多难题5 L+ u; A( b$ C" ~3 A {
+ m3 j% P7 H W. i: n; R6 v
由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌
6 A4 R; e, f0 ]/ O; }& t' o其中一半死于此病
4 A" K4 G( Z/ i# {8 m/ f所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了
4 e. U" L# ]0 w 1 K/ K7 u) @+ ]* G
但是
- z3 b( E+ a7 }) yHPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率
4 G9 _. K0 O& u, S& N2 O但是它并不能根除宫颈癌3 R" }7 F6 _3 s4 t
如果一种HPV疫苗已经投放国际市场' O# O& f4 z2 B- q/ X
而又未获得本国的药品注册审批0 c7 f, ]) g3 g! V. b
那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种' j- K# R' b3 H. ~2 o
卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策
" K# ~5 m( G$ W" ?, ]
9 F2 t! l9 N" J. {; m u“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题2 F! ^; _5 X. ^! {6 _
然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角5 m# _! |/ w2 |
4 g' M, s* F$ ~
对于发达国家而言
/ l% A9 z6 L9 D做出上述决策是轻而易举的事2 V3 g& q5 z6 {- K
因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据
9 i# U. ]* ^. G也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家! S: N) F, n- I& H. F0 l
他们没有完整的HPV感染的流行病学数据( V& r3 f- U: `! O9 d! O
也没有预防免疫接种制度上的保障
% s. ]5 w: F0 j3 U" `, c- ?( y( q 所以他们要做出决策其难度可想而知% k/ L( p) A! @. z4 N* |4 v' n
然而2 s/ s" d8 a$ @3 t3 D* Q; Z. V
就算是在发达国家
1 ?5 d3 r# m+ e; I+ Z2 d高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍
* }! g* {. q* x/ m- B3 o 7 }. k2 J- y9 c
2006年6月
9 H6 c4 x7 ?+ G' _2 p! i美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的 Gardasil宫颈癌预防性疫苗
* Z( v$ U+ D, r随后) s( p! }+ {- W
咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性
* I& V! }8 ^2 U' @( l 2006年末
/ u5 G; `/ q& w9 o; W: U1 V- ]7 PGardasil疫苗已在全球49个国家获得批准
- h+ y) B/ O7 f2 p6 O6 W4 U. ]5 w/ b获批国家规模今年还有望进一步扩大; s* Q( A" x+ }. w; q n% ?
该疫苗是四联疫苗
1 z8 k# K1 ?0 U9 o( j% y2 l% o: p5 F它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果
. S- n& o6 _! {# k而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的
) L c R/ Z8 a" l# y- e 该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11
$ m, q1 Q2 C) n0 x* [# T& V; Y 据悉
1 s1 c" q6 N5 k+ U* K1 m$ b2006年3月# \1 D. p+ D( L. X1 a
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请
! ^ Z1 `. U$ p3 T! ~+ U ; H5 \7 n0 G' s( f1 Y( }" C
同时
" n# {& o5 c4 n世界卫生组织（WHO）已经发布了有关HPV疫苗的信息
/ V( |; v7 ^( w% _$ U$ h( i以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考
5 Q& ], E& ?4 Z% ]0 A WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员Teresa Aguado博士表示8 P9 V; H7 {+ s% U8 H" p8 y9 v/ f
除非洲以外! f/ H( r0 Z) z% X1 w
在北美
* U9 O' O7 a9 S: A! C3 j拉丁美洲: O2 H [, p+ O9 t" I
欧洲; b% P( a5 D% B$ f2 w: U8 d& C
亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验
! h6 p8 W, i; j' e9 P 去年) v. ?1 b) k9 }8 u. o
WHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报9 O' {6 l( U" m- z* e" [+ }
以供各国在制定相关政策和规划时参考$ B0 I, z) ? b* N! f, A0 y' @5 m
这些文件及时让政府
! w/ j" P: n5 V! n+ L. c9 V* e卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗
. o6 S9 L4 Y8 K' C6 M6 J+ H并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性; y$ \4 g/ G$ k8 l1 t! B k
WHO生殖健康研究处的Nathalie Broutet博士表示5 G: ^7 A h/ ]9 R' |; i, [
WHO指导方针表明
3 v% |2 i/ e" ]1 P% v各个健康项目之间的相互协调
8 q9 Q" @7 z; A3 L0 t- T对于疫苗的推广使用是至关重要的
$ i7 L. b) R3 s- U HPV疫苗的推广使用
. Z! P, h1 i8 ?, Z为其它健康项目争取了干预的机会' ?7 @# D j( v
* [( j: S* J* E* B- q
对于HPV疫苗来说
0 u5 ?/ j# c0 y6 {, I) l5 }$ V今年注定是意义重大的一年; S5 U8 v5 e3 ?. o1 Z
WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题
9 V1 y# s' z$ k第一次会议定于4月召开
6 m9 Y4 U1 X7 c2 A0 U+ i% V( z届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加
7 i+ G1 n9 u4 o2 `9 u( v5 { $ [" x8 s- }& {& a( ~$ M9 ~, y
在美国3剂免疫程序中
+ f' F- Y( c* x$ e$ f. v; D; S 默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括代理费）
F8 H' I! p, O) z/ t+ ]3 ]这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的
& o! w" ^6 q, v- X4 }% c* M, {, s 默克公司疫苗部的医疗事务执行经理Richard Haupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同2 ^" ^, ?2 c6 g# G: T0 c
但是依据我们及其他人的分析
% u' n' P0 j4 S0 |, ^; N6 f发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的
7 p ^: \6 z/ [3 d7 K- O# ~ ”Haupt博士补充道：“当然
: x0 ~- p# M8 D8 @" a# W确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的
7 A: L7 g' a$ a1 r 我们正在和WHO, GAVI联盟（免疫联盟）: y& h$ W; T: e2 p& U D
比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作: H# r+ t- R b0 c- r1 ^6 Q
这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用
0 |1 b( w" H p/ @ 同时
2 O& ~" `5 ^* G' n我们将对该疫苗进行分级定价
+ H! ~* B! }9 m! T0 `9 K0 f- ] ” Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中! G, e0 e/ r8 t+ r/ |
这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗$ S! O6 K: m* f0 D
5 g) t8 I& n' q# s, h! w# y7 O然而
7 D. W+ h. w9 o/ w/ M6 u b能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢5 V1 W- S- h8 }% f0 C
还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展
' Z) R- R7 S' t% \5 v不论男女都纳入到规划中
! L, M! y" i L5 w L+ Q5 _& {1 _这就避免了性别歧视的骂名, i* Y! X" K' x8 U+ ]. h, F9 P V
但是) m) U9 ^8 a5 c* N, \) Q
对于HPV疫苗来说
% k) b, j" J: y3 |- B' T如果给男女都接种的话
- a2 J# r- a. N9 Q+ v过高的成本可能会让许多国家承受不起+ h: ~6 \: G$ i9 g/ h1 x3 {9 Z/ q
因此$ y, P' D% j' i/ ^
高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗) J5 R6 E+ t l, c2 k3 C
此外
5 v3 C# {5 m$ m/ [! s: L1 @关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）
# A8 b! N7 X5 ~0 M% G, F) H1 i 6 H2 ]2 a+ |/ T1 K- H. ~( h
第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁
+ U4 ~) H# m! v9 }5 Q& s/ _% O. ?但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁
4 _6 ~4 U% l" o5 H! g9 ~7 W8 ?即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前! F5 y q: c0 n K/ r: E
8 z, K1 G7 G0 ? V* x4 ~2 {
Aguado表示0 f. m7 ]7 C2 V# l# w
在女孩也能很好地接受教育的国家( g- r7 R9 J% S2 J" _5 [! C) i
把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行. ?2 _& a6 j9 }# D! P
否则
2 _5 L2 ^# a2 o+ l4 R" Z1 v就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案1 D4 u! f( t% t; R
0 \* y M! r4 `0 P; N对于社会大大众来说2 D$ F% |# g5 A# K
首先要做的事就是对其进行健康教育6 f1 N; s h/ ~* O/ k) u) @
即使是卫生专业人员也不例外
7 W7 F6 r& ^# s" [' t3 p, w/ Y 例如! j/ s7 ?9 E; p- D- a
研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用* Q4 W9 U- ^# L9 E( U& m
香港大学李嘉诚医学院妇产科系Hexter Y S Ngan教授表示8 R* D' B! ^+ R, C% u) _8 [
在医学院校或护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识7 B1 z5 @+ }+ r& f
所以卫生服务专业人员也需要接受教育
v3 p- U% n% {- o4 [ 香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗/ y+ Q0 {; Z" U; j! [
香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问Tse Lai Yin博士也强调3 ~8 P5 |" A' o
香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料
1 U3 x y: Q" }- b% ~) \* A) _而没有女性全人群的相关数据
' M5 f; M i d$ U2 O, l0 x尤其针对年轻女性的数据更是缺乏% f: A# L* W, n2 F
7 k3 l& O6 h) W. e除了成本效益问题
' N0 [% O- g+ v* T* R疫苗配送问题及教育问题0 y' q1 \4 o" J! Q0 |" @
HPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题, g% s7 C$ \5 b1 ]8 ^3 c& T5 w9 _
如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒
* [9 a r- V& h/ y: w这可不是一件简单的工作- z8 ?3 g6 S. k2 u9 }- {
这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞
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; k1 k# Q( V# mWHO慢性病和健康促进处医务主任Andreas Ullrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例
* g- ^7 j- e1 q; c g; k1 C因此宫颈癌的筛查及治疗服务依然不能放弃7 Y l$ c/ D) u3 q) @
这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间
/ ?8 y0 z* R' d+ r 既然如此, _: c9 b/ g$ Q( A0 j0 ]! W7 }, j
各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊
n$ s) m2 @9 p1 j$ B $ a/ `, z# s6 W$ M0 h! ~8 y& H
Aguado表示
3 O6 k& b; H5 ~尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战
9 Q" S/ p. R& K8 G 但是6 E. v. d6 Z" b
它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗/ p+ L2 y. E# h' q# B8 F: r
它的应用前景依然为世界各国所看好
3 x7 ]% z1 I2 _ b4 f6 m+ @( x7 n) U+ U' z/ {8 B( A, C
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